一、企业该怎么导入医疗器械质量管理体系？
这个导入可不像是下载个文件，操作完成就可以了，是需要动态跟踪，需要人员监督管理，需要制度指导，需要系统建设并持续执行的一项长期性工作！
二、企业质量管理体系怎么理解？
质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动，EMBA、MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。
三、企业标准包括质量管理体系？
不是，一般说企业标准都是相对于产品而言，产品标准有国家标准，行业标准，企业标准，质量管理体系文件是ISO9000系列中的概念，强调的是文件化管理，明确工作职能，流程，部门接口等等。
四、企业建立质量管理体系动机？
答：企业建立质量管理体系的目的：满足顾客要求。即公司具有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和组织自身要求的产品的能力。
1、树立企业形象
强化、规范企业管理，在宏观上树立优良企业形象，为企业发展创造良好的外部环境。建立具有自身特点的企业文化，提高企业形象。
2、增强客户信心，扩大市场份额
向客户和社会证明企业具有生产合格优质产品和提供优良服务的能力，让客户满意放心。负责ISO9001质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构。
对于企业来说，可按照经过国际标准化的体系进行管理，真正达到法治化、科学化的要求，提高工作效率和产品/服务的优质率，提高企业的经济效益和社会效益，扩大企业的市场占有率。
3、改善现有管理加强质控，降低成本
通过生产服务流程质控点的控制，加强内部整核，降低人为的损失，改善内部管理，减少管理失误，达到降低实物成本机会，提高企业市场竞争力的目的。
4、销售管理
通过合同评审程序和人力资源控制、考核程序，加强对市场及时常销售的管理，提升市场效益。
五、医疗器械质量管理体系的定义？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
六、企业质量管理体系包括哪些内容？
企业质量管理体系通常包括企业质量管理制度、质量手册、生产管理相关程序性文件和质量记录四个内容：
企业质量管理制度：包括质量管理的工作方针和质量目标。
质量手册：包括文件控制程序、管理评审程序等文件。
生产管理相关程序性文件：
采购控制程序；
工艺管理；
产品质量检验和试验控制程序；
生产过程控制程序；
质量审核控制程序；
不合格品控制程序；
产品销售过程控制程序；
记录控制程序；
纠正和预防措施控制程序等。
质量记录：是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映，具有可追溯性。
七、企业“质量管理体系”包括哪些内容？
企业质量管理体系包括
企业质量管理制度：
包括质量管理的方针和质量目标
质量手册：
包括文件控制程序，管理评审程序等文件
生产管理相关程序性文件：
采购控制程序，记录控制程序，纠正和预防措施控制程序，工艺程序，产品质量检验和试验控制程序，生产过程控制程序，质量审核控制程序，不合格品控制程序产品销售过程控制程序，
质量记录：
是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观分析，具有可追溯性
八、企业高校质量管理体系如何运行？
质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和持续改进。质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。一个组织(学校)为了建立质量方针和质量目标,并实现这些质量目标，经过质量策划而将管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等几个相互关联或相互作用的一组过程有机地组成一个整体,就构成了质量管理体系。
一个组织的质量管理工作通过质量管理体系的运行来实现，而质量管理体系的有效运行又是质量管理的主要任务。
九、为什么企业要做质量管理体系认证？
质量认证，又称ISO9001质量体系认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO9000认证，是企业通过建立质量管理体系并正常运行一段时间后，聘请第三方认证机构进行审核，满足认证条件后颁发质量管理体系认证证书。
那么，作为企业，做质量认证有什么好处呢？
第一，招投标加分。如果我们的业务主要是通过参加招投标获取的，那么，通过质量认证，可以在评标过程中加分，提高中标率。
第二，供应商入网。现在，政府及国有大中型企业对供应商的管理越来越规范，通过建立供应商系统来管理供应商，要想入供应商系统，质量认证是最基本条件之一。
第三，规范公司基本业务。质量管理体系是依据GB/T19001-2016标准，对公司的战略、目标、产品设计、采购、生产、销售、质检等各环节进行规范，如果能够认真落实，将对企业的管理能力提升有很大帮助。
第四，提升企业品牌价值。企业通过ISO9000质量体系认证，对宣传企业品牌价值很有帮助。
总之，做质量认证就是好的开始，通过持续改进，企业将会越来越好。
具体流程：
- 申请：(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准；
- 检查与评定：(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告；
- 审批与注册发证：(7)审批、(8)注册发证；
- 获准认证后的监督管理：(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。
十、iso13485医疗器械质量管理体系？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。
遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处：一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。二是提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。三是有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。五是通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
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