一次性使用无菌医疗用品的管理制度？

一、一次性使用无菌医疗用品的管理制度？

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》，《工业产品生产许可证》，《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

4、保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

5、物品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20 厘米 - 25 厘米，距墙壁≥5 厘米 - 10 厘米；离天花板 50 厘米。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室

6、科室使用前应检查小包装有无破损，失效，产品有无不洁净等。

7、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药学部和设备采购部门。

8、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

9、一次性使用无菌医疗用品用后，按照相应规范处置，禁止重复使用和回流市场。

10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理和回收处理的监督检查职责。

11、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应当贴在病历上。

二、一次性无菌医疗用品的储备原则？

在购入一次性医疗器械用品之前，由使用科室写出书面申请报告，再由院内集中采购办公室组织审查审核，查看生产厂家三证是否齐全，生产厂家必须是国家认定的。最后由医疗设备科统一购进。医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。做到购进、入库、出库严格把关，确认后方可发放使用。

三、一次性无菌医疗用品储存环境要求？

1各科室领去的一次性使用无菌医疗用品,应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间。一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用。

2医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。

3在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启,立即使用,避免放置时间过长;在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换;禁止重复使用，防止因消毒灭菌及安全问题没有检测,用后给患者带来安全隐患。

4一次性使用无菌医疗用品的发放,严格实行以旧换新制度,发放与回收应保持一致，账物相符。

四、一次性无菌医疗用品外包装的字怎么弄掉？

1、用纸巾蘸纯酒精轻轻擦拭即可除污，风油精或者酒精均可。

2、用过氧化氢(双氧水)试一下，油墨的主要成分是碳,用过氧化氢能够漂白。 

3、别字用刀片轻轻刮掉或用专门药水或用橡皮擦使劲擦，或者用消字灵药水消除

五、一次性使用无菌医疗器械生产管理规范？

1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。

2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。

3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。

4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。

5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。

6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。

7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。

8、医务人员使用一次性医疗用品，严格按照无菌操作规程进行，临时开启,立即使用,避免放置时间过长，在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换。

9、一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求进行处理。任何单位和个人，不得重复使用一次性医疗用品，不得将使用后的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中。

10、建立一次性医疗用品采购登记账册和使用、销毁记录。采购记录内容含:采购时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量、生产批号、出厂日期、灭菌日期、有效期等，并保留原始订购合同，以备出现产品质量问题时追查;一次性无菌医疗用品使用、销毁情况登记内容:姓名、物品名称、型号规格、生产批号、灭菌日期、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁日期、消毒毁形方法、经办人等。

六、输液贴属于一次性使用无菌医疗器械吗，一次性使用无菌医疗器械购进记录本具体记录哪些？

不是吧。

七、一次性医用无菌卫生用品包括那些？

一次性医疗用品：指使用一次后即丢弃的，深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用品，分为灭菌的医疗用品与消毒的医疗用品。

1、灭菌的医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无异常毒性、检验合格、出厂前必须经无菌处理，可直接使用的一次性医疗用品。

2、消毒的医疗用品：接触皮肤粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经消毒处理，可直接使用的一次性医疗用品。

八、一次性医疗用品如何回收？

1、使用后的一次性医疗用品应全部收集统一处理　　

2、各使用科室将使用的一次性医疗用品收回后，进行初步的毁型，滴管（袋）剪断，注射器、针筒、针芯分解，内窥器关节分解，针头折弯用1：1000消毒浸泡　　

3、每日按规定要求送到指定地点，供应室进行再次机器毁型处理，滴管剪到3cm，注射器、窥器等硬质塑料类完全性粉碎。　　

4、注射针头、穿刺针用1：50消毒净，橡胶类、敷料等用1：100消毒净浸泡消毒后，每日规定要求送至指定焚烧处进行焚烧处理。　　

5、负责再回收处理的科室、供应室、总务科（锅炉房）应按照规定要求每日早8时由3名专职人员进行回收清点，焚烧处理，并做好相应的回收、焚烧处理记录。

九、一次性无菌包使用方法？

1无菌包准备

1无菌包布:选择质厚、致密、未脱脂的棉布制成双层包布。

2无菌包的包扎法:将待灭菌物品放置在包布中央，包好扎紧。在包外注明物品名称和灭菌日期，粘贴化学指示胶带。经灭菌处理后即成无菌包。(2)无菌包打开方法1检查:取出无菌包，先查看名称、灭菌日期、化学指示胶带，无菌包是否包紧，有无潮湿。确保符合要求方可使用。

2打开包:将无菌包放在清洁、干燥的平面上,解开系带卷放在包布角下，依次揭左、右角，最后打开内角。注意手只能接触包布外面，不可触及包布内面。

3取物品:

①用无菌钳取出所需无菌物品,

备好的无菌区域内;②如需取小包内全部物品，可将无菌包托在手.上打开，另一手抓住包布介准确地将包内物品放入无菌区域内

4包扎:如包内物品一次未用完，则按原折痕包扎好，注明开包日期及时间，有效期为24小时。

(3)注意事项

无菌包内无菌物品被污染或被浸湿，须重新灭菌。

十、一次性无菌医疗器械分类新标准？

透析纸 

10片纸平均的孔径≤35μm ,任何一片不应≥50μm ,纸对水有一定的抵抗性,透过时间应≥20 s ,纸的内撕裂抗力应≥550mN。

纸的暴破强度　≥200kPa,浸泡10 min ,纸的湿暴破强度应≥35kPa。

塑料膜

塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。

塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。

塑料膜应无针孔。

在发射光下用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合性能要求有影响缺陷。

塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合。

与纸应热封合

整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/ 15mm 宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/ 15mm 宽度(干的样品) 和≥112N/ 15mm；

宽度(湿的样品) 化学指示剂的范围≥100mm2，不应受封合过程影响。