一、医疗器械经营质量管理规范？
是指对医疗器械经营过程中的质量管理进行规范化的要求。其目的是保障医疗器械的质量和安全，防止不合格产品流入市场，保障公众的健康和安全。
该规范包括了医疗器械经营企业的组织架构人员素质设施设备质量管理体系产品质量控制售后服务等方面的要求。
这些要求是根据国家相关法律法规和标准制定的，经过多年的实践和总结，已经成为医疗器械经营企业必须遵守的基本规范。
二、医疗器械经营质量管理规范有几版？
只有一版，2014年12月12日发布的 国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第58号《关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告》
三、医疗器械经营质量管理规范实施时间？
医疗器械经营质量管理规范实施的时间是一九八零年
四、医疗器械经营质量管理规范最新版？
这个最新版是自2023年1月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。
五、药品经营质量管理规范的规范？
第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
六、医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些？
医疗器械质量管理制度主要有：
1、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。
2、医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。
3、医疗器械的质量裁决流程。目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
4、质量信息管理制度。目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。
5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。
6、部门及岗位职责。目的：分工明确，职责明晰。
7、培训及考核及继续教育管理制度。目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。
8、首营企业审核制度。目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。
9、供应商及采购商审核制度。目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。
10、产品购销管理制度。目的：为加强医疗器械购进和销售环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，特制定本制度。
11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的：为把好入库和出库的医疗器械质量关，保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场，特制定本制度。
12、记录及档案、票据及凭证管理制度。目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性及可跟踪性，有效控制质量记录及档案和票据及凭证，制定本制度。
13、不合格品控制性管理制度。目的：为加强不合格品管理，杜绝购进不合格品和防止不合格品流入市场，特制定本制度。
14、售后退回产品管理制度。目的：为了加强退货产品的管理，杜绝发生差错和避免造成损失，特制定本制度。
15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。目的：为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪，加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，特制定本制度。
16、医疗器械质量事故处理制度。目的：加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生，制定本规定。
17、医疗器械不良事件监测管理制度。目的：为加强医疗器械不良事件监测工作，制定本规定。
18、召回管理制度。目的：为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号），保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。
19、医疗器械经营电子监管管理制度。目的：为强化部分高风险产品质量安全监管，确保产品真实、可追溯，保障公众用械安全，制定本制度。
20、计算机信息化管理制度。目的：为加强公司计算机信息化的管理，确保计算机网络系统的有
七、医疗器械销售质量管理规范？
医疗器械销售的质量管理规范，应该本着医疗器械被人人的本质一定要医疗器械安全化，医疗器械人性化化，医疗器械方便化医疗器械医疗器械销售的质量管理规范，应该本着医疗器械被人人的本质一定要医疗器械安全化，医疗器械人性化化，医疗器械方便化，医疗器械变化
八、医疗器械生产质量管理规范？
回答如下：医疗器械生产质量管理规范是指制定和执行一系列质量管理制度和程序，确保医疗器械产品在生产过程中符合法律法规和技术标准的要求，以保证产品的质量和安全性。具体的规范包括以下几点：
1. 建立质量管理体系：制定和实施质量管理手册、标准操作程序、质量目标等，确保生产过程的全面控制和管理。
2. 检验和测试：建立完善的检验和测试标准，对原材料、中间产品和成品进行质量检测和测试，确保产品的质量和安全性。
3. 生产过程控制：通过生产过程控制和监督，确保生产过程中的每一个环节都符合质量要求，避免出现质量问题。
4. 质量记录和文档控制：建立完善的质量记录和文档控制制度，确保生产过程中的各个环节都有相应的记录和文档，以便追溯和管理。
5. 不良品处理和纠正措施：建立不良品处理和纠正措施制度，对不合格产品进行处理和纠正，以避免对患者造成不良影响。
6. 质量培训和教育：对员工进行质量培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保生产过程中的每一个环节都符合质量要求。
7. 客户投诉处理：建立客户投诉处理制度，及时处理客户投诉，改进产品质量，提高客户满意度。
九、gmp药品经营质量管理规范？
gmp是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
十、gsp药品经营质量管理规范？
一)全面提升软件和硬件要求
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。