一、风险报告管理流程？
(1)风险识别。对尚未发生的、潜在的和客观存在的各种风险系统地、连续地进行识别和归类，并分析产生风险事故的原因。
(2)风险估测。在风险识别基础上，估计风险发生的概率和损失幅度。
(3)风险评价。在风险识别和风险估测基础上，对风险发生的概率、损失程度，结合其他因素全面进行考虑，评估发生风险的可能性及其危害程度，并与公认的安全指标相比较，以衡量风险的程度，并决定是否需要采取相应的措施。
(4)选择风险管理技术。
(5)风险管理效果评价
二、医疗器械注册风险分析报告要注意什么？
安全风险分析报告应符合YY0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。不懂的话可以咨询奥咨达医疗器械咨询机构，是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，不用自己花费精力和时间。
三、个人风险报告怎么降低风险？
（1）投资主体对风险极端厌恶。
（2）存在可实现同样目标的其他方案，其风险更低。
（3）投资主体无能力消除或转移风险。
（4）投资主体无能力承担该风险，或承担风险得不到足够的补偿。
（二）、损失控制
损失控制不是放弃风险，而是制定计划和采取措施降低损失的可能性或者是减少实际损失。控制的阶段包括事前、事中和事后三个阶段。事前控制的目的主要是为了降低损失的概率，事中和事后的控制主要是为了减少实际发生
四、风险报告制度意义？
《规定》内容及特点
《规定》共6章38条，突出工业企业安全生产风险防控，对全省所有工业企业实行全覆盖管理。考虑到目前对“工业企业”没有明确的概念、范围划定，《规定》第二条第二款规定：“工业企业的具体行业目录由省应急管理部门会同省有关部门制定，报省人民政府批准后公布。”
《规定》细化企业安全生产风险辨识管控责任。《规定》专设“安全风险辨识管控”一章，重点规范企业的安全风险辨识管控工作，包括要求企业制定安全风险辨识管控制度，每年至少开展一次安全风险辨识，并对照较大以上安全风险目录进行重点排查和风险等级确定；
要求企业建立安全风险管控清单，对辨识出的安全风险实施分级管控措施，落实管控责任，明确了事故易发多发的发包、出租、交叉作业等情况中各相关方的管控责任；建立保障性机制，要求企业开展教育培训、实施公示警示、动态管理安全风险，并建立档案台账等。
《规定》创新安全生产风险防控监督管理方式。《规定》专设了“安全风险报告”一章，对安全风险报告的方式、内容、时限、变更、责任等进行了规范，并将企业安全风险报告履行情况、安全生产技术服务机构从事技术服务活动情况纳入信用管理范围。
要求建设全省统一的安全风险网上报告系统，企业通过系统将辨识出的较大以上安全风险及时报告相关部门，推动实施非现场监管，打破传统监管方式的局限，提升监管的质效和水平。同时规定企业要按时、如实报告较大以上安全风险情况，接受负有安全生产监督管理职责部门的指导和管理。
五、风险报告编制流程？
1，编制的目的。
2，风险辨识与评估。
3，编制的法律法规依据。
4，风险的预防措施。
5，化解风险的技术方法。
6，正确认识风险会造成灾害，提高对风险的认知，保证安全。
六、管理风险属于什么风险？
管理风险(Management Risk)是指管理运作过程中因信息不对称、管理不善、判断失误等影响管理的水平。
七、质量风险管理的质量风险管理措施？
质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序，职责不同，但目的是一致的。
质量体系管理中的制度、程序、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。
质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。
如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。
八、国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理？
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
九、医疗器械公司质量管理人需要承担哪些风险？
一般成立第三类医疗器械公司需要质量管理人要求很严格，必须临床医师来指导，有的不太严格的医疗器械公司拿到质检员证就可以，而你作为一名医生，做医疗器械质量管理人，看来这家公司是要成立第三类的以植入人体为主的器械了。
一般情况下，保证货源品牌质量，正规渠道都不会有问题的。不会出现什么质量问题，但是一旦发生医疗责任事故，也牵扯太多了，有厂家，经销商，供货人，层层环节的。只是你作为公司质量管理人身份，公司的质量管理就以内部管理为主，避免外界干涉太多，对公司是有益的。大多数情况下，对你本人也无实际利益关系。毕竟质量管理人下面还有几名质检员。但是要想清楚，医疗器械公司的营业执照上面质量管理人会有你的名字。如果他们拿着这个证件与你们医院做业务，是不是有点尴尬？
我也说不来具体的门道，反正自己还是多琢磨一下。看他们主要的业务方面，主要做的产品类目，主要做的医院。毕竟证件上挂的可有你名字呢。
十、医疗器械经营监督管理办法医疗器械发生事故报告限时多少？
根据《医疗器械经营监督管理办法（食药监总局令第8号）》第三章第四十三条： 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
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