医疗器械临床使用安全管理制度?

求职招聘网 2023-09-11 03:20 编辑:admin 262阅读

一、医疗器械临床使用安全管理制度?

 二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查,及时发现问题,消除隐患,防止发生意外事故。

  三、各科室医学设备出现故障时,由使用人员及时向设备维修部报修,说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

  四、设备维修部设有专人值班,负责接待日常业务和应付紧急维修任务,值班人员接到报修任务,要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修,对急修设备、抢救设备优先处理,做到随叫随到。

  五、维修人员接到维修任务,根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修,设备修复后,由使用人员验收设备正常工作,填写仪器维修记录单,设备交付科室使用。

  六、对现场不能修复的大型、急救设备,维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人,组织人员抢修,需要外修或购置特殊配件时,由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

  七、对设备常用的零配件、易损件等,设备维修部制定配件目录,组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库,根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。

  八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定,凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏,要及时上报,按相关规定处理。

  九、未经装备处批准,任何人不得维修医院设备,因私自维修造成的损失由责任人负责。

  十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时,按照医院报废制度执行。

  证的内容必须具备:填制凭证的日期、凭证编号、经济业务摘要、会计科目、金额、所附原始凭证张数、填制凭证人员,复核人员、会计主管人员签名或盖章。收款和付款记账凭证还应当由出纳人员签名或盖章。

  第七条健全会计核算,按照国家统一会计制度的规定和会计业务的需要设置会计账簿。会计核算应以实际发生的经济业务为依据,按照规定的会计处理方法进行,保证会计指标的口径一致,相互可比和会计处理方法前后相一致。

  第八条做好会计审核工作,经办财会人员应认真审核每项业务的合法性、真实性、手续完整性和数据的准确性。编制会计凭证、报表时应经专人复核,重大事项应由财务负责人复核。

  第九条会计人员根据不同的账务内容采用定期对会计账簿记录的有关数字与库存实物、货币资金、有价证券、往来单位或个人等进行相互核对,保证账证相符、账实相符、账表相符。

  第十条建立会计档案,包括对会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料都应建立档案,妥善保管。按《会计档案管理办法》的规定进行保管和销毁。

  第十一条会计人员因工作变动或离职,必须将本人所经管的会计工作全部移交给接替人员。会计人员办理交接手续,必须有监交人负责监交,交接人员及监交人员应分别在交接清单上签字后,移交人员方可调离或离职。

  第三章资本金和负债管理

  第十二条资本金是公司经营的核心资本,必须加强资本金管理。公司筹集的资本金必须聘请中国注册会计师验资,根据验资报告向投资者开具出资证明,并据此入账。

  第十三条经公司董事会提议,股东会批准,可以按章程规定增加资本。财务部门应及时调整实收资本。

 

二、医疗安全管理内容?

为使全院医务人员真正树立安全生产和安全风险责任意识,切实增强工作责任感,加强医疗安全管理,有效地防范医疗事故,减少医疗纠纷,杜绝医疗事故发生,达到促进医疗安全, 提高医疗质量的目的,结合我院实际,特制订医疗安全责任制度,各级各类医务人员必须严格遵守。

一、各科应建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度,认真执行三级医师查房制与手术分级管理制。按医院优质服务、承诺服务的规定进行工作,做到按章办事,违章必究。

二、各级各类医务人员要注重医德修养,认真履行岗位职责,坚守工作岗位,在岗时间不干私活,不从事医疗活动以外的任何事情。凡因违反而致事故、差错。

三、医疗器械临床实验使用安全管理制度?

1、

药物临床试验质量管理规范-关于临床试验的;《药品注册管理办法》(局令第28号)及附件-也有临床试验方面的规定及审批方面的规定;

医疗器械临床试验规定》(局令第5号)2004-关于医疗器械的临床试验;《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)2004-也有临床试验方面的规定及审批方面的规定;

2、有

药物临床试验质量管理规范第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。  第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。 

医疗器械临床试验规定》 第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

3、不好意思,这个不了解

四、输液泵与《医疗器械临床使用安全管理规范》?

卫生部颁布实施的《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)弥补了我国医疗器械在生产和采购之后无法可依的问题。

发达国家早就对医疗器械在医院里使用过程中定期保养、测试(质控)、退出(报废)进行严格管理了。

《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)中要求医院必须成立“医疗器械临床使用安全管理委员会”,在采购过程中就要对临床使用环节的安全性进行审查;在采购验收时要求进行质量测试;根据不同类产品要求制定定期检查和质控计划和计划实施;使用年限满时要强制推出使用做报废处理。

像输液泵这类全科室产品,使用人员繁杂,使用环境相对开放,使用过程中的安全隐患很多。比如,输液耗材的品牌、规格的切换就是风险很大的环节,如果切换失误或者该切换而未切换,流速误差可高达50%,产生极大的安全隐患;再比如,如果换了耗材对跑针报警压力未作恰当处理,在跑针后会漏报警从而产生医疗事故;还有,国家对输液泵只检测2小时的输液精度,大多数生产厂家也要求用户4至6小时蹿一段管位,这种免责申明同样会增加医院和患者的风险。

相信《医疗器械临床使用安全管理规范》会给我们老百姓创造更加安全的用械环境。当然会淘汰一些具有临床使用安全隐患的厂家和产品,这样的代价是值得的。

五、医疗技术临床应用管理办法?

第一章 总则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理,促进医学科学发展和医疗技术进步,保障医疗质量和患者安全,维护人民群众健康权益,根据有关法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用,是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床,用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术,医疗机构不得开展临床应用。

第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度,对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理,对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作,各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理

第九条 医疗技术具有下列情形之一的,禁止应用于临床(以下简称禁止类技术):(一)临床应用安全性、有效性不确切;(二)存在重大伦理问题;(三)该技术已经被临床淘汰;(四)未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布,并根据情况适时予以调整。

第十条 禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的,作为需要重点加强管理的医疗技术(以下简称限制类技术),由省级以上卫生行政部门严格管理:

(一)技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求,需要设置限定条件的;(二)需要消耗稀缺资源的;(三)涉及重大

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六、如何做好医疗器械临床使用安全管理工作?

第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。

第四条、 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。

第十二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范. 第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订 第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。

第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案. 第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案. 具体可参照《医疗器械临床使用安全管理制度》

七、医疗安全的过程管理?

医疗安全的过程是无法管理的,没有任何手术都是百分百成功,只能说规范医疗过程,让手术做的更加成功,严格要求医生护士的专业程度,毕竟会出现很多突然状况,并没有时间给大家思考的时间,这时候就是显示医生护士的专业到了,第一时间给出反应,马上确定治疗方向,最快最安全的帮助患者脱离危险

八、如何加强医疗质量与医疗安全管理?

一、加强领导

医院加强对医疗质量和医疗安全管理工作的领导,强化各级领导和全体医务人员对病人高度负责的责任意识,把医疗质量和医疗安全工作摆上重要议程,结合“三好一满意”、“医院管理年”等活动抓紧抓实,常抓不懈。

二、强化核心制度的贯彻执行

在全院组织开展首诊负责制、三级医师查房制度、交接班制度、病历书写基本规范与管理制度、疑难病例讨论制度、医患沟通制度等医疗核心制度的贯彻执行,促进各项制度落实到位。

三、强化环节质量管理

加强医疗服务过程中重点环节、重点科室、重点人员、重点时段的质量控制,强化日常监管与检查考核,落实奖惩措施。

四、以沟通改善服务

坚持“以病人为中心”的服务理念,充分尊重患者的知情权、选择权和同意权,强化医务人员的服务意识、沟通意识和告知意识,加强沟通技能培训,努力规范医务人员的服务行为,构建和谐医患关系。

五、以培训提高服务技能

加大医务人员“三基”(基本理论、基础知识、基本技能)和“三严”(严格要求、严谨态度、严肃作风)培训,在全院医疗系统内营造对病人极端负责、对技术精益求精的氛围,全面提升医疗服务技能水平。

六、严肃责任追究

落实医疗质量安全责任制和责任追究制,院长是医疗安全工作第一责任人,临床科室主任和护士长是科室质量管理第一责任人,将责任分工落实到每个人,并加大对医疗质量和医疗安全工作的查处力度,严防医疗纠纷和责任事故发生。

九、加强医疗质量和医疗安全管理规定?

一、加强领导

医院加强对医疗质量和医疗安全管理工作的领导,强化各级领导和全体医务人员对病人高度负责的责任意识,把医疗质量和医疗安全工作摆上重要议程,结合“三好一满意”、“医院管理年”等活动抓紧抓实,常抓不懈。

二、强化核心制度的贯彻执行

在全院组织开展首诊负责制、三级医师查房制度、交接班制度、病历书写基本规范与管理制度、疑难病例讨论制度、医患沟通制度等医疗核心制度的贯彻执行,促进各项制度落实到位。

三、强化环节质量管理

加强医疗服务过程中重点环节、重点科室、重点人员、重点时段的质量控制,强化日常监管与检查考核,落实奖惩措施。

四、以沟通改善服务

坚持“以病人为中心”的服务理念,充分尊重患者的知情权、选择权和同意权,强化医务人员的服务意识、沟通意识和告知意识,加强沟通技能培训,努力规范医务人员的服务行为,构建和谐医患关系。

五、以培训提高服务技能

加大医务人员“三基”(基本理论、基础知识、基本技能)和“三严”(严格要求、严谨态度、严肃作风)培训,在全院医疗系统内营造对病人极端负责、对技术精益求精的氛围,全面提升医疗服务技能水平。

六、严肃责任追究

落实医疗质量安全责任制和责任追究制,院长是医疗安全工作第一责任人,临床科室主任和护士长是科室质量管理第一责任人,将责任分工落实到每个人,并加大对医疗质量和医疗安全工作的查处力度,严防医疗纠纷和责任事故发生

十、医疗机构临床用血管理办法?

回答如下

第一条根据《中华人民共和国献血法》第十六条规定,制定本办法。

第二条本办法所称临床用血包括使用全血和成份血。

医疗机构不得使用原料血浆,除批准的科研项目外,不得直接使用脐带血。

第三条县级以上人民政府卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。

第四条医疗机构临床用血应当遵照合理、科学的原则,制定用血计划,不得浪费和滥用血液。

医疗机构临床用血,由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。

第五条医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会,负责临床用血的规范管理和技术指导,开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。

第六条二级以上医疗机构设立输血科(血库),在本院临床输血管理委员会领导下,负责本单位临床用血的计划申报,储存血液,对本单位临床用血制度执行情况进行检查,并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。

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