一、医疗机构使用管理办法？
《医疗机构管理条例》为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康制定。由国务院于1994年2月26日发布，自1994年9月1日起施行。2016年2月6日国务院令第666号修改施行。
第一条
为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条
本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
第三条
医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第四条
国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
第五条
国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
二、医疗机构体检管理办法？
应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。
第八条 医疗机构应用医疗技术进行健康体检，应当遵守医疗技术临床应用管理有关规定，应用的医疗技术应当与其医疗服务能力相适应。
医疗机构不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检。
第九条 医疗机构开展健康体检应当严格遵守有关规定和规范，采取有效措施保证健康体检的质量。
第十条 医疗机构应当采取有效措施保证受检者在健康体检中的医疗安全。
第十一条 医疗机构开展健康体检应当按照有关规定履行对受检者相应的告知义务。
第十二条 医疗机构应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定开展临床实验室检测，严格执行有关操作规程出具检验报告。
第十三条 各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。
第十四条 医疗机构应当对完成健康体检的受检者出具健康体检报告。健康体检报告应当包括受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等。
第十五条 健康体检报告应当符合病历书写基本规范。
第十六条 医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格，经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。
第十七条 医疗机构开展健康体检必须接受设区的市级以上人民政府卫生行政部门组织的质量控制管理。
第十八条 医疗机构应当制定合理的健康体检流程，严格执行有关规定规范，做好医院感染防控和生物安全管理。
第十九条 医疗机构开展健康体检不得以赢利为目的对受检者进行重复检查，不得诱导需求。
第二十条 医疗机构不得以健康体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等。
第二十一条 医疗机构应当加强健康体检中的信息管理，确保信息的真实、准确和完整。未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。
第二十二条 受检者健康体检信息管理参照门诊病历管理有关规定执行。
三、医疗机构校验管理办法？
第一章
总则
第一条 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。
第三条 取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。
第四条 卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。
第五条 地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。
医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。
医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
第二章
校验申请和受理
第六条 达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；
（二）其他医疗机构校验期为1年；
（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；
（四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。
第七条 医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；
（三）各年度工作总结；
（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；
（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况；
（六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；
（七）特殊医疗技术项目开展情况；
（八）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条 登记机关对医疗机构提交的校验申请材料进行审核后，应当根据下列情况作出是否受理的处理意见：
（一）校验申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，应当当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验；
（二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，应当在5日内予以受理。
第九条 登记机关在受理校验申请后，应当及时向医疗机构发出《医疗机构申请校验受理通知》，受理时间从作出受理决定之日算起。
第十条 医疗机构不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第十一条 卫生行政部门对医疗机构日常监督管理记录和医疗机构不良执业行为记分档案是登记机关实施校验的重要依据。
登记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立健全医疗机构登记注册档案、日常监督管理和不良执业行为记分档案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。
第三章
校验审查和结论
第十二条 医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分。
第十三条 书面审查的内容和项目包括：
（一）校验申请材料；
（二）日常监督管理和不良执业行为记分情况；
（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。
第十四条 现场审查的主要内容包括：
（一）医疗机构基本标准符合情况；
（二）与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况；
（三）医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况；
（四）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。
现场审查的办法和标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
第十五条 现场审查由登记机关组织有关专家或者委托有关机构进行。
有下列情形之一的，必须进行现场审查：
（一）2个校验期内未曾进行现场审查的；
（二）医疗机构在执业登记后首次校验的；
（三）暂缓校验后再次校验的；
（四）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第十六条 登记机关应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查，做出校验结论，办理相应的校验执业登记手续。
第十七条 校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”，暂缓校验应当确定暂缓校验期。
第十八条 登记机关作出“校验合格”结论时，应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章。
第十九条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并根据情况，给予1-6个月的暂缓校验期：
（一）校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；
（二）不符合医疗机构基本标准；
（三）限期整改期间；
（四）停业整顿期间；
（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改。
第二十条 医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。
第二十一条 对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目，登记机关予以注销。
第二十二条 登记机关在作出暂缓校验结论前，应当告知医疗机构有要求举行听证的权利；医疗机构在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，登记机关应当在20日内组织听证。
登记机关应当结合听证情况，作出有关校验的决定。
登记机关在作出暂缓校验结论时，应当说明理由，并告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 卫生行政部门应当将医疗机构校验结论通过媒体网络等方式在管辖区域内予以公示。
第四章
监督管理
第二十四条 暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告；未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。
医疗机构应当向登记机关提交法定代表人或主要负责人签署的书面检查。
第二十五条 暂缓校验期内，暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定，注销其《医疗机构执业许可证》：
（一）违反规定擅自开展诊疗活动；
（二）发布医疗服务信息和广告；
（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第二十六条 医疗机构自注销之日起停止开展医疗活动，设床位的医疗机构应妥善做好已有病人的转、出院工作。
第二十七条 医疗机构暂缓校验或者被注销《医疗机构执业许可证》的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分。
第二十八条 上级卫生行政部门负责对下级卫生行政部门的校验工作进行监督指导。发现校验结论与实际情况不符，上级卫生行政部门有权变更下级卫生行政部门的校验结论。
第二十九条 卫生行政部门及其工作人员违反规定，干预正常校验工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。
第五章
附则
第三十条 本办法所称医疗机构不良执业行为是指医疗机构在医疗执业活动中违反有关法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规以及其他规范性文件的行为。
第三十一条 本办法自公布之日起施行。
四、医疗机构投诉管理办法？
（已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，2019年3月6日中华人民共和国国家卫生健康委员会令第3号予公布，自2019年4月10日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构投诉管理，规范投诉处理程序，改善医疗服务，保障医疗安全和医患双方合法权益，维护正常医疗秩序，根据《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称投诉管理，是指患者就医疗服务行为、医疗管理、医疗质量安全等方面存在的问题向医疗机构反映情况，提出意见、建议或者投诉请求，医疗机构进行调查、处理和结果反馈的活动。
第三条 本办法适用于各级各类医疗机构的投诉管理。
第四条 国家卫生健康委负责全国医疗机构投诉管理工作的监督指导。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构投诉管理工作的监督指导。
第五条 医疗机构投诉的接待、处理工作应当贯彻“以患者为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则。
第六条 医疗机构应当按照规定做好信息公开工作，主动接受社会监督。
第七条 医疗机构应当提高管理水平，加强医疗风险管理，优化服务流程，改善就诊环境，提高医疗服务质量，防范安全隐患，减少医疗纠纷及投诉。
第八条 医疗机构应当制订重大医疗纠纷事件应急处置预案，组织开展相关的宣传、培训和演练，确保依法、及时、有效化解矛盾纠纷。
第九条 医疗机构应当将投诉管理纳入患者安全管理体系，定期汇总、分析投诉信息，梳理医疗管理、医疗质量安全的薄弱环节，落实整改措施，持续改进医疗质量安全。
第十条 医疗机构应当做好医疗机构投诉管理与医疗纠纷人民调解、行政调解、诉讼等的衔接。？
第二章 组织和人员
第十一条 医疗机构主要负责人是医疗机构投诉管理的第一责任人。
二级以上医疗机构应当设置医患关系办公室或者指定部门（以下统称投诉管理部门）统一承担投诉管理工作。其他医疗机构应当配备专（兼）职人员，有条件的也可以设置投诉管理部门。
第十二条 二级以上医疗机构应当指定一名医疗机构负责人分管投诉工作，指导、管理医疗机构投诉管理部门的有关工作。
投诉管理部门履行以下职责:
（一）组织、协调、指导本医疗机构的投诉处理工作；
（二）统一受理投诉，调查、核实投诉事项，提出处理意见，及时答复患者；
（三）建立和完善投诉的接待和处置程序；
（四）参与医疗机构医疗质量安全管理；
（五）开展医患沟通及投诉处理培训，开展医疗风险防范教育；
（六）定期汇总、分析投诉信息，提出加强与改进工作的意见或者建议，并加强督促落实。？
仅配备投诉专（兼）职人员的医疗机构，投诉专（兼）职人员应当至少承担前款第二项职责。
第十三条 医疗机构投诉管理人员应当具备以下条件：
（一）具备良好的职业道德和工作责任心；
（二）具备一定的医学、管理学、法学、心理学、伦理学、社会工作等学科知识，熟悉医疗和投诉管理相关法律法规，以及医疗机构规章制度；
（三）社会适应能力较强，具有良好的社会人际交往能力，具备良好的沟通能力和应变能力。
第十四条 二级以上医疗机构应当建立医疗机构、投诉管理部门、科室三级投诉管理机制，医疗机构各部门、各科室应当指定至少1名负责人配合做好投诉管理工作。
医疗机构各部门、各科室应当定期对投诉涉及的风险进行评估，对投诉隐患进行摸排，对高发隐患提出针对性的防范措施，加强与患者沟通，及时做好矛盾纠纷排查化解工作。
医疗机构应当鼓励工作人员主动收集患者对医疗服务、医疗质量安全等方面的意见和建议，通过规定途径向投诉管理部门或者有关职能部门反映。
第十五条 二级以上医疗机构应当健全投诉管理部门与临床、护理、医技和后勤、保卫等部门的联动机制，提高医疗质量，保障医疗安全，维护正常医疗秩序。
第十六条 医疗机构应当逐步建立健全相关机制，鼓励和吸纳社会工作者、志愿者等熟悉医学、法律专业知识的人员或者第三方组织参与医疗机构投诉接待与处理工作。
第三章 医患沟通
第十七条 医疗机构应当提高医务人员职业道德水平，增强服务意识和法律意识，注重人文关怀，加强医患沟通，努力构建和谐医患关系。
第十八条 医务人员应当恪守职业道德，以患者为中心，热情、耐心、细致地做好本职工作，把对患者的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。
第十九条 医疗机构应当建立健全医患沟通机制，完善医患沟通内容，加强对医务人员医患沟通技巧的培训，提高医患沟通能力。
医务人员对患者在诊疗过程中提出的咨询、意见和建议，应当耐心解释、说明，并按照规定进行处理；对患者就诊疗行为提出的疑问，应当及时予以核实、自查，并与患者沟通，如实说明情况。
第二十条 医务人员应当尊重患者依法享有的隐私权、知情权、选择权等权利，根据患者病情、预后不同以及患者实际需求，突出重点，采取适当方式进行沟通。
医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确记入病历，并由患者签字确认。
第二十一条 医疗机构可以结合实际情况，制定医疗风险告知和术前谈话制度，规范具体流程，以患者易懂的方式和语言充分告知患者，并取得其书面同意。
第四章 投诉接待与处理
第二十二条 医疗机构应当建立畅通、便捷的投诉渠道，在医疗机构显著位置公布投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式。
鼓励医疗机构加强舆情监测，及时掌握患者在其他渠道的诉求。
第二十三条 医疗机构应当设置专门的投诉接待场所，接待场所应当提供有关法律、法规、投诉程序等资料，便于患者查询。
医疗机构应当采取措施，保障投诉管理工作人员的合法权益与人身安全。
第二十四条 医疗机构投诉实行“首诉负责制”，患者向有关部门、科室投诉的，接待投诉的部门、科室工作人员应当热情接待，对于能够当场协调处理的，应当尽量当场协调解决；对于无法当场协调处理的，接待的部门或者科室应当主动将患者引导到投诉管理部门（含投诉管理专（兼）职人员，下同），不得推诿、搪塞。
第二十五条 投诉接待人员应当认真听取患者意见，耐心细致地做好解释工作，避免矛盾激化；应当核实相关信息，如实记录患者反映的情况，及时留存书面投诉材料。
第二十六条 患者应当依法文明表达意见和要求，向医疗机构投诉管理部门提供真实、准确的投诉相关资料，配合医疗机构投诉管理部门的调查和询问，不得扰乱正常医疗秩序，不得有违法犯罪行为。
单次投诉人员数量原则上不超过5人。超过5人的，应当推选代表集中反映诉求。
第二十七条 投诉接待人员在接待场所发现患者有自杀、自残和其他过激行为，或者侮辱、殴打、威胁投诉接待人员的行为，应当及时采取控制和防范措施，同时向公安机关报警，并向当地卫生健康主管部门报告；对接待过程中发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投诉，应当及时向当地公安机关报告，依法处理。
第二十八条 医疗机构投诉管理部门接到投诉或者卫生健康主管部门交办的投诉后，应当及时向当事部门、科室和相关人员了解、核实情况，在查清事实、分清责任的基础上提出处理意见，并反馈患者。
投诉涉及的部门、科室和相关人员应当积极配合投诉管理部门开展投诉事项调查、核实、处理工作。
第二十九条 对反复接到相同或者相似问题的投诉，医疗机构投诉管理部门应当汇总并报告医疗机构负责人，医疗机构对有关投诉可视情予以合并调查，对发现的引发投诉的环节或者多次引发投诉的医务人员应当根据调查结果，及时予以相应处理。
第三十条 医疗机构投诉管理部门应当及时处理投诉，能够当场核查处理的，应当及时查明情况；确有差错的，立即纠正，并当场向患者告知（或出具）处理意见。
涉及医疗质量安全、可能危及患者健康的，应当立即采取积极措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
情况较复杂，需调查、核实的，一般应当于接到投诉之日起5个工作日内向患者反馈相关处理情况或者处理意见。
涉及多个科室，需组织、协调相关部门共同研究的，应当于接到投诉之日起10个工作日内向患者反馈处理情况或者处理意见。
第三十一条 对投诉已经处理完毕，患者对医疗机构的处理意见有争议并能够提供新情况和证据材料的，按照投诉流程重新予以处理。
第三十二条 投诉内容涉及医疗纠纷的，医疗机构应当告知患者按照医疗纠纷处理的相关法律法规的规定，积极协商；不能协商解决的，引导患者通过调解、诉讼等途径解决，并做好解释疏导工作。
第三十三条 投诉涉及医疗机构工作人员违法违纪问题的，投诉管理部门应当及时移交相关职能部门依法依规处理。
第三十四条 属于下列情形之一的投诉，投诉管理部门不予处理，但应当向患者说明情况，告知相关处理规定：
（一）患者已就投诉事项向人民法院起诉的或者向第三方申请调解的；
（二）患者已就投诉事项向卫生健康主管部门或者信访部门反映并作出处理的；
（三）没有明确的投诉对象和具体事实的；
（四）投诉内容已经涉及治安案件、刑事案件的；
（五）其他不属于投诉管理部门职权范围的投诉。
第三十五条 发生重大医疗纠纷的，医疗机构应当按照规定向所在地县级以上地方卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门接到报告后，应当及时了解掌握情况，引导医患双方通过合法途径解决纠纷。
第三十六条 医疗机构应当保护与投诉相关的患者和医务人员隐私，妥善应对舆情，严禁发布违背或者夸大事实、渲染投诉处理过程的信息。
第三十七条 医疗机构应当建立健全投诉档案，立卷归档，留档备查。
医疗机构投诉档案应当包括以下内容：
（一）患者基本信息；
（二）投诉事项及相关证明材料；
（三）调查、处理及反馈情况；
（四）其他与投诉事项有关的材料。
第三十八条 医疗机构工作人员有权对医疗机构管理、服务等各项工作提出意见、建议，医疗机构及投诉管理等有关部门应当予以重视，并及时处理、反馈。
临床一线工作人员，对于发现的药品、医疗器械、水、电、气等医疗质量安全保障方面的问题，应当向投诉管理部门或者有关职能部门反映，投诉管理等有关部门应当及时处理、反馈。
第五章？监督管理
第三十九条 县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构投诉管理工作的监督检查，加强日常管理和考评。
第四十条 县级以上地方卫生健康主管部门应当收集、分析并反馈本行政区域医疗机构投诉及医疗纠纷相关信息，指导医疗机构改进工作，提高医疗服务质量。
第四十一条 对在医疗机构投诉管理中表现优秀、有效预防重大群体性事件或者其他严重后果发生的医疗机构及有关人员，卫生健康主管部门应当予以表扬。
对行政区域内未按照规定开展投诉管理工作的医疗机构，卫生健康主管部门应当通报批评，并对医疗机构主要负责人进行约谈。
第四十二条 医疗机构应当规范投诉管理工作，定期统计投诉情况，统计结果应当与年终考核、医师定期考核、医德考评、评优评先等相结合。
第六章？法律责任
第四十三条 医疗机构未建立投诉接待制度、未设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，或者未按规定向卫生健康主管部门报告重大医疗纠纷的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条的规定进行处理。
第四十四条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改；逾期不改的，给予警告，并处以一万元以下罚款；造成严重后果的，处以一万元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案的；
（二）投诉管理混乱的；
（三）未按规定建立健全医患沟通机制的；
（四）未按规定及时处理投诉并反馈患者的；
（五）对接待过程中发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投诉，未及时向当地公安机关报告的；
（六）发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的。
第四十五条 医务人员泄露投诉相关患者隐私，造成严重后果的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定处理。
第四十六条 县级以上地方卫生健康主管部门在医疗机构投诉管理工作中，未按规定履行职责，造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十七条 本办法所称患者，包括患者及其近亲属、委托代理人、法定代理人、陪同患者就医人员等有关人员。
第四十八条 省级卫生健康主管部门可以根据本办法，结合本地具体情况制订实施细则。
第四十九条 中医医疗机构的投诉管理工作由中医药主管部门负责。
第五十条 本办法自2019年4月10日起施行。
五、医疗机构年度检验管理办法？
第一条 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。
第三条 取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。
第四条 卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。
第五条 地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。
医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。
医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
第二章 校验申请和受理
第六条 达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；
（二）其他医疗机构校验期为1年；
（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；
（四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。
第七条 医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：
（一）《医疗机构校验申请书》；（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；
（三）各年度工作总结；
（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；
（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况；
（六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；
（七）特殊医疗技术项目开展情况；
（八）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条 登记机关对医疗机构提交的校验申请材料进行审核后，应当根据下列情况作出是否受理的处理意见：
（一）校验申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，应当当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验；
（二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，应当在5日内予以受理。
第九条 登记机关在受理校验申请后，应当及时向医疗机构发出《医疗机构申请校验受理通知》，受理时间从作出受理决定之日算起。
第十条 医疗机构不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第十一条 卫生行政部门对医疗机构日常监督管理记录和医疗机构不良执业行为记分档案是登记机关实施校验的重要依据。
登记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立健全医疗机构登记注册档案、日常监督管理和不良执业行为记分档案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。
第三章 校验审查和结论
第十二条 医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分。
第十三条 书面审查的内容和项目包括：
（一）校验申请材料；
（二）日常监督管理和不良执业行为记分情况；
（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。
第十四条 现场审查的主要内容包括：
（一）医疗机构基本标准符合情况；
（二）与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况；
（三）医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况；
（四）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。
现场审查的办法和标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
第十五条 现场审查由登记机关组织有关专家或者委托有关机构进行。
有下列情形之一的，必须进行现场审查：
（一）2个校验期内未曾进行现场审查的；
（二）医疗机构在执业登记后首次校验的；
（三）暂缓校验后再次校验的；
（四）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第十六条 登记机关应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查，做出校验结论，办理相应的校验执业登记手续。
第十七条 校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”，暂缓校验应当确定暂缓校验期。
第十八条 登记机关作出“校验合格”结论时，应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章。
第十九条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并根据情况，给予1-6个月的暂缓校验期：
（一）校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；
（二）不符合医疗机构基本标准；
（三）限期整改期间；
（四）停业整顿期间；
（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改。
第二十条 医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。
第二十一条 对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目，登记机关予以注销。
第二十二条 登记机关在作出暂缓校验结论前，应当告知医疗机构有要求举行听证的权利；医疗机构在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，登记机关应当在20日内组织听证。
登记机关应当结合听证情况，作出有关校验的决定。
登记机关在作出暂缓校验结论时，应当说明理由，并告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 卫生行政部门应当将医疗机构校验结论通过媒体网络等方式在管辖区域内予以公示。
第四章 监督管理
第二十四条 暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告；未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。
医疗机构应当向登记机关提交法定代表人或主要负责人签署的书面检查。
第二十五条 暂缓校验期内，暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定，注销其《医疗机构执业许可证》：
（一）违反规定擅自开展诊疗活动；
（二）发布医疗服务信息和广告；
（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第二十六条 医疗机构自注销之日起停止开展医疗活动，设床位的医疗机构应妥善做好已有病人的转、出院工作。
第二十七条 医疗机构暂缓校验或者被注销《医疗机构执业许可证》的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分。
第二十八条 上级卫生行政部门负责对下级卫生行政部门的校验工作进行监督指导。发现校验结论与实际情况不符，上级卫生行政部门有权变更下级卫生行政部门的校验结论。
第二十九条 卫生行政部门及其工作人员违反规定，干预正常校验工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。
第五章 附 则
第三十条 本办法所称医疗机构不良执业行为是指医疗机构在医疗执业活动中违反有关法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规以及其他规范性文件的行为。
第三十一条 本办法自公布之日起施行。
六、医疗机构制剂管理办法实施？
为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。本办法自2005年8月1日起施行。
七、医疗机构医用耗材管理办法？
国卫医发〔2019〕43号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：
为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。
卫生健康委
中 医 药 局
2019年6月6日
医疗机构医用耗材管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。
第二条 本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。
本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。
第三条 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。
第四条 本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。
第五条 医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。
第六条 医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。
医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。
第二章 机构管理
第七条 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。
医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。
医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。
第八条 医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。
第九条 医用耗材管理委员会的主要职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；
（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；
（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；
（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；
（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；
（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；
（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；
（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。
第十条 医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。
第十一条 医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。
第三章 遴选与采购
第十二条 医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。
医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
第十三条 医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。
第十四条 医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
第十五条 医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
第十六条 医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。
第十七条 医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。
第十八条 医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。
第十九条 医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
第二十条 遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。
第二十一条 医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
第二十二条 鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。
第四章 验收、储存
第二十三条 医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。
第二十四条 医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。
验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。
验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。
第二十五条 使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。
第二十六条 医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。
对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好记录。
第二十七条 医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。
第二十八条 医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度。由医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。
第五章 申领、发放与临床使用
第二十九条 医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。
申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。
第三十条 医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。
第三十一条 出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。
第三十二条 医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则。
第三十三条 医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，应当通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。
第三十四条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。
在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。
植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。
第三十五条 医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。
第三十六条 医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。
第三十七条 医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。
第三十八条 医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
第三十九条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。
第四十条 医疗机构应当加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。
第四十一条 医疗机构应当加强医疗质量控制，对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。
第四十二条 医疗机构应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。
第六章 监测与评价
第四十三条 医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价工作。
第四十四条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。
第四十五条 医疗机构发生医用耗材相关质量安全事件，应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。
八、医疗机构制剂备案管理办法？
第一章 总则第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
九、医疗机构分类管理办法？
中国为数不多的提供特需的医疗机构，有涉外诊所、高端诊所、美容诊所。具有营利性医疗机构的属性，其公益性责任不多。可以考虑分类为营利性医疗机构。
按目前及今后可能的医疗机构属性，这里初步划分类别，以利分类管理。
非营利的性质应是机构内个人、部门对利润、盈余的追求和操作，机构收支线。
定员包干、按病种付费，不管发生在什么机构，都有营利性质。
慈善医院从设置上应当是非营利机构，但与公立非营利机构还是不同，它是不计成本计财力的，可直呼为慈善性。
余下的可分为公立、非公立，或细分为公立、社会办、民办。
分类名称由设置人和社会属性两部组成。公益性是医疗机构共有属性，即可省略，不在名称中出现。也就是前者为设置人属性，以公立（政府）、社会办（企业、团体、单位）、民办（个人及个人组成的公司）为区分，后者以非营利性是福利性的用于分类名，其它省略。再加上慈善性机构，共六类机构。
总之，按所谓“营利、非营利”划分医疗机构是错误的。《医改意见稿》指导思想所说的“营利性与非营利性分开”没有存在必要。即使是指机构属性也是自我矛盾的。
如果一定体现分类管理，则应为“公立与非公立、福利性与公益性分开”。其它相关文字亦应修改。
十、医疗机构依法执业管理办法？
第一条 为规范医疗机构执业行为，维护医疗行业秩序，增强医疗机构依法执业意识，完善医疗行业长效监管机制，根据《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国人口和计划生育法》《中华人民共和国精神卫生法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关法律、法规、规章以及相关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于我省行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗保健机构。
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