病原微生物实验室安全管理条例是哪个部门颁布的？

一、病原微生物实验室安全管理条例是哪个部门颁布的？

病原微生物实验室安全管理条例是由国务院颁布的。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。《病原微生物实验室生物安全管理条例》是为加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康制定。

二、病原微生物实验室安全通用准则？

以下是病原微生物实验室安全通用准则：

1. 安全防护措施要落实到位：建立安全操作规程，定期回顾、评估和改进，保障实验室人员和环境的安全。

2. 在实验室中，必须佩戴个人防护装备，包括手套、防护服、口罩、护目镜/面罩等。

3. 管理规范：实验室工作人员应当接受培训，了解相关规章制度和操作规程，而且必须有经验的人员在场监测，发现问题及时处理。

4. 严格实验操作流程：确保实验操作人员明确实验操作流程并严格按照操作要求进行操作。

5. 实验室环境卫生和消毒：实验室环境必须保持干净整洁，保障实验之间不相互干扰，严格固定孵化箱等实验设备。

6. 核实安全措施：实验开展前，人员必须进行试剂核实、病毒计数核实等实验环节所需的安全措施，确保实验过程中不会对人员和环境造成危害。

7. 准确标记病原体标本并且妥善包装，采取完善的运输措施，不滥用特殊物品，并且严禁私自携带病原体标本离开实验室。

8. 紧急情况处理措施：按照紧急事项应急处理预案进行处理，并及时向上报告。

9. 防范无意义的操作：实验申报审批应明确实验的目的和目标，避免盲目开展无意义的操作。

10. 实验过程中，必须通过实验完成评估及评估平衡流程，实验员工必须持续学习和跟踪关于病原微生物实验室安全方面的最新进展。

三、哪些实验室属于病原微生物实验室？

属于病原微生物实验室的一般包括以下几个方面：1. 研究有传染性的病原微生物，如病毒、细菌等，且这些微生物对人类、动物以及植物等具有致病性。2. 实验室内的操作和使用的设备必须符合严格的防护措施和安全标准。3. 所有实验室工作人员都需要接受一定的防护和安全培训，并且必须戴着防护服和口罩等防护物品进行操作。4. 实验室内必须有完备的消毒设备和紫外线杀菌灯等设备来保障实验的安全性。总之，病原微生物实验室是一个高度危险的实验室，操作人员必须严格遵守安全规定，才能确保实验的安全进行。

四、病原微生物实验室和普通实验室区别？

微生物和生物医学实验室设计准则

1 范围

本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。本标准为最低要求。

本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科学研究机构。

2 规范性引用档

下列档中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用档，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些档的最新版本。凡是不注日期的引用档，其最新版本适用于本标准。

GB 14925—2001 实验动物 环境及设施

GB/T 16803—1997 暖气、通风、空调、净化设备

GB 50073—2001 洁净厂房设计规范

JGJ 71—1990 洁净室施工及验收规范

3 定义

本标准采用下列定义

3.1 实验室生物安全防护 biosafety protection for laboratories

实验室工作人员所处理的实验物件含有致病的微生物及其病毒时，通过在实验室设计建造、使用人员防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验物件侵染，确保周围环境有受其污染。

3.2 微生物危害评估 hazard assessment for microbes

对实验微生物和病毒可能给人或环境带来的危害所进行的评估。

3.3 气胶 aerosol

悬浮于气体介质中粒径一般为0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。

3.4 生物安全柜 biosafety cabinet

处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。

3.5 CLASS I级生物安全柜class Ⅰbiosafety cabinet

至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作视窗，外部空气由操作视窗吸进，而不可能由操作视窗逸出。工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证实验物件不受污染。

3.6 CLASS II级生物安全柜CLASS Ⅱ biosafetycabinet

至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作空间为经高效率滤网净化的无涡流的单向流空气。工作时正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部操作视窗。外部空气由操作视窗吸进，而不可能由操作视窗逸出。工作状态下遵守操作流程时既保证工作人员不受侵害，也保证实验物件不受污染。

3.7 CLASS III级生物安全柜 CLASS III biosafety cabinet

至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作空间为经高效率滤网净化的无涡流的单向流空气，正面上部为观察窗，下部为手套箱式操作口。箱内对外界保持负压可确保人体与柜内物品完全隔绝。

3.8 物理抑制设备 physical containment device

用物理或机械方法防止病原微生物逸出的设备。

3.9 高效率滤网HEPA (high efficiency particulate air) filter

在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤。

3.10 相对压力 relative pressure

绝对压力减去大气压力之值。

4 .实验室生物安全防护的基本原则

4.1 总则

4.1.1实验室生物安全防护的内容包括安全设备、人员防护装置和措施，实验室的特殊设计和建设要求，严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。

4.1.2应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入实验室的生物安全手册中。必须设有专职的生物安全负责人。

4.1.3生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别。

4.2 安全设备和人员防护

安全设备和人员防护是确保实验室工作人员与病原微生物及其病毒直接接触的一级屏障。

4.2.1生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ级生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒溅出或产生气胶的操作，除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行。不得用超净工作台代替生物安全柜。

4.2.2必要时实验室应配备其他安全设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其他不使病原微生物逸出确保安全的设备。

4.2.3实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准4.2.2中所指的其他安全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。

4.2.4必须给实验室工作人员配备必要的人员防护用品。

4.3 实验室设计与建造的特殊要求

包括:实验室的选址、平面布置、实验室结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建造的特殊要求。

4.4 安全操作流程

4.4.1本标准针对不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操作流程，包括标准的安全操作流程和特殊的安全操作流程（见附录A），必须在实验室的生物安全手册中明列并加以执行。

4.4.2针对不同的微生物及其病毒应补充规定相应的特殊安全操作流程，也应在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。

4.5 病原微生物及其病毒在实验室之间的传递

病原微生物及其病毒在实验室之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。

4.6 管理制度

4.6.1实验室基本管理

4.6.1.1 实验室内的布置和准入

a）在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区；

b）非实验有关人员和物品不得进入实验室；

c）在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；

d）实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。

4.6.1.2 实验室工作人员的资格和培训

a）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作；

b）实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作；

c）实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作流程。

d）三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。

4.6.2实验室特殊管理

为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故，必须严格执行以下原则：

4.6.2.1 针对可能的的危险因素，设计保证安全的工作程式。

4.6.2.2 事前进行有效的培训和摸拟训练。

4.6.2.3 对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况。

4.6.2.4 实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况，立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面档并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。

4.6.2.5 应填写正式的事故登记表，并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。

4.7 微生物危害评估

当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验物件的来源、是否有动物实验资料、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。

4.7.1通过微生物危害评估确定物件微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。

4.7.2根据危害评估结果，制定相应的操作流程、实验室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面档并严格遵守执行。

五、病原微生物实验室设立单位谁负责？

《生物安全法》明确规定，病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，设立单位的法人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。

动物病原微生物实验室及其设立单位切实承担起法律责任，依法依规主动申请实验室备案。要建立健全生物安全管理体系，明确生物安全管理组织架构和岗位职责；要制定科学严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实情况进行自查，对实验室设施、设备、材料等进行核查、维护和更新，确保其符合法规标准；要加强对实验室人员的培训和考核，提升其安全防护意识和应对突发应急事件的能力，保障实验室人员的安全；要采取安全保卫措施，保障实验室及其病原微生物的使用安全。

六、个人可以设立病原微生物实验室吗？

不可以设立病原微生物实验室。因为在现代生物科技的研究领域中，涉及到病原微生物的实验通常需要高级的实验设备和高超的技术，同时需要在严格的安全条件下进行。而作为个人，设立病原微生物实验室并不具备这些条件，同时也需要得到政府相关机构的授权和监管。因此，个人是不可以设立病原微生物实验室的。在生物科技的研究领域中，尤其是涉及到病原微生物的实验，需要经过多次安全评估和严格的管理，包括实验设备的规范、人员的培训和防护等方面。只有经过相关机构的授权和监管，才能进行这类研究。同时，这类实验涉及到公共安全和生命安全，需要高度的责任心和敬业精神。

七、病原微生物实验室备案管理办法？

必须备案管理。因为病原微生物实验室是属于高风险实验室的范畴，需要具备专业的设备和条件，在进行实验前需要经过相关部门的备案认可，以确保实验不会对周围环境和人员造成影响，同时也可以对实验人员进行安全监管。此外，病原微生物实验室在实验过程中需要遵守严格的实验室安全操作规范，如穿戴防护服、佩戴手套、消毒操作等，以保证实验操作的安全性和可靠性。此外，相关的管理办法还需要明确实验室的权限范围、管理人员的职责、实验室设备的维护和保养等内容，以确保实验室能够持续运行、提供高质量的服务，同时保障实验人员的生命安全和身体健康。

八、什么叫二级病原微生物实验室？

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

九、高等级病原微生物实验室由谁批准？

1. 高等级病原微生物实验室由国家相关部门批准。2. 因为高等级病原微生物实验室涉及到高风险的生物实验，需要具备高水平的实验条件和技术人员，同时也需要遵守严格的安全规定和法律法规。因此，只有经过国家相关部门的审批和批准，才能建立和运行高等级病原微生物实验室。3. 高等级病原微生物实验室的建设和管理是一个复杂而严谨的过程，需要涉及到多个方面的知识和技能。除了国家相关部门的批准外，还需要有专业的实验室设计和建设团队、高水平的实验技术人员、完善的实验室管理制度等。同时，也需要不断更新和完善实验室的技术和设备，以保证实验室的安全和高效运行。

十、病原微生物安全管理目标是什么？

贯彻执行生物安全管理方针，建立有效运行并持续改进的管理体系，符合生物安全实验室标准，各项安全制度健全，落实到位。

确保确保机器安全运转。

确保实验室不发生安全事故。

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