无菌医疗器械管理条例2021？

一、无菌医疗器械管理条例2021？

截至目前在中国还没有发布最新的《无菌医疗器械管理条例》，当前实行的是2015年发布的《医疗器械监督管理条例》。该法规要求医疗机构应当建立和实施医疗器械质量管理规范，规定医疗机构应当建立医疗器械使用、维护、保管等相应的制度，包括建立医疗器械使用和维护规范，养成良好的医疗器械使用和维护习惯，建立医疗器械保管台账，定期对医疗器械进行检查和上报医疗器械不良事件等等。

此外，为了应对疫情和提升疫情防控能力，2020年我国还发布了《医疗器械管理条例》修改草案公开征求意见，该草案在原有条例的基础上对医疗器械产品的分类管理、进口注册监督、产品合规认证、市场监管等方面做了更新和完善，同时针对性地增加了卫生应急预案的要求，以提高灾祸应急响应能力。但截至目前，该草案尚未正式公布实施。

二、一次性使用无菌医疗器械生产管理规范？

1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。

2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。

3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。

4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。

5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。

6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。

7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。

8、医务人员使用一次性医疗用品，严格按照无菌操作规程进行，临时开启,立即使用,避免放置时间过长，在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换。

9、一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求进行处理。任何单位和个人，不得重复使用一次性医疗用品，不得将使用后的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中。

10、建立一次性医疗用品采购登记账册和使用、销毁记录。采购记录内容含:采购时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量、生产批号、出厂日期、灭菌日期、有效期等，并保留原始订购合同，以备出现产品质量问题时追查;一次性无菌医疗用品使用、销毁情况登记内容:姓名、物品名称、型号规格、生产批号、灭菌日期、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁日期、消毒毁形方法、经办人等。

三、一次性使用无菌医疗用品的管理制度？

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》，《工业产品生产许可证》，《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

4、保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

5、物品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20 厘米 - 25 厘米，距墙壁≥5 厘米 - 10 厘米；离天花板 50 厘米。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室

6、科室使用前应检查小包装有无破损，失效，产品有无不洁净等。

7、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药学部和设备采购部门。

8、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

9、一次性使用无菌医疗用品用后，按照相应规范处置，禁止重复使用和回流市场。

10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理和回收处理的监督检查职责。

11、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应当贴在病历上。

四、无菌医疗器械与植入医疗器械如何界定？

*****无菌医疗器械指的是产品最终提供状态为无菌的器械，种类比较多啦，有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 （一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌，γ射线GAMMA辐照灭菌，医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌，小型EO灭菌器，PLASMA等离子灭菌，甲醛灭菌等等。 如 纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针 高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）

*****植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等（总的来说分两类，一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；另一类是有源植入器械。包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经刺激器、植入式机电心脏循环系统等）

-区别于介入器械哦----介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。-----

一般介入 植入的 基本也是无菌的！

五、医疗器械的无菌检查法？

一、医院消毒灭菌效果监测：

1.必要性：

①消毒灭菌效果监测方法专业性强，不检验不知道结果；

②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。

③特殊对象、特殊需要，必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。

2.科学性：以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析，得出结果评价。

3.规范性：以权威规范为依据，符合其基本原则要求。如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。

二、监测方法的分类：

1、根据检测方法性质分：

①物理方法：测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等；

②化学方法：各种化学指示卡；

③生物方法：嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测；

2、根据消毒灭菌对象性质分：

①空气消毒：

②表面消毒：

3.根据具体消毒对象分：

①压力蒸汽灭菌：

②各种器械：

③化学消毒剂：

④紫外线灯杀菌效果：

⑤手和皮肤消毒效果：

⑥空气消毒效果：

⑦物体表面消毒效果：

三、必要条件：

1、专业实验室：

2、必备设备器材：

3、选择实验方法：

4、熟练实验技术：

四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定：

（1）医院感染率≤10%；灭菌切口感染 ≤0.5%

（2）医院感染的漏报率≤20%；

调查样本量不少于年监测病人数的10%

（3）医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%

（4）使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测1次，细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病微生物；灭菌剂每月检测1次，不得检出微生物。化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。

（5）压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。环氧乙烷必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D试验。

（6）紫外线灯强度监测：每季度1次；新灯管30W≥90µW/cm2,旧灯管≥70µW/cm2

（7）胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物；腹腔镜、关节镜等应灭菌处理，不得检出任何微生物。

（8）进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理，不得检出致病微生物；接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g（或100 cm2）；接触皮肤的医疗用品细菌总数≤200cfu/g（或100 cm2），不得检出致病微生物。

（9）母婴同室、婴儿室物体表面和医护人员手不得检出沙门氏菌。

（10）医院各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌数标准：

环境 类 别 空气 物体表面 医护人员手

cfu/cm3 cfu/cm2 cfu/cm2

Ⅰ类 层流洁净手术室、 ≤10 ≤5 ≤5

洁净病房

Ⅱ类 普通手术室、产房、 ≤200 ≤5 ≤5

婴儿室、普通隔离病房

Ⅲ类 儿科、妇科检查室、 ≤500 ≤10 ≤10

注射、换药、治疗、

急诊、化验、普通病房

Ⅳ类 传染病科及病房 —— ≤15 ≤15

五、为保证医院消毒灭菌可靠，应认真做好医院消毒灭菌效果监测

1、影响消毒灭菌因素很多，使消毒灭菌效果难以保证。

2、消毒灭菌效果生物监测专业性强，条件难创造，结果评价难度大，实验周期长。

3、化学测试试剂法较复杂，结果准确；试纸法简便易行，但精确度较差。

六、压力蒸汽灭菌效果的监测：

（一）BD试纸：

检查灭菌器工艺状态，并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。发现阳性应进行灭菌器性能检查调试。

（二）指示胶带：

表示是否经过灭菌处理，并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。

（三）化学指示卡：

检测每包被灭菌物品的灭菌效果。建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示卡,待灭菌处理后,视其变色程度（灭菌效果）决定是否使用。

（四）用生物指示剂作系统监测：

采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。由中国预防医学科学院流行病微生物研究所，北京鑫四环消毒技术开发中心联合产销的嗜热脂肪杆菌芽孢（SS1，K31）是国际公认的标准菌株。现制成标准菌片，供检查压力蒸汽灭菌效果检测。

w 菌株特点：

1、 该菌为需氧芽孢杆菌，细菌繁殖体G兰氏染色阴性呈紫色，细菌芽胞孔雀绿着色。其细菌繁殖体对培养基要求低，在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上生长良好，表面粗糙呈米黄色。

2、最适生长繁殖温度为56–65℃，培养24h即可形成菌落，37℃下24h看不到菌落。

3、 本生物指示剂载体为高级滤纸片，染菌量为5×105–106cfu/片，封装在小纸袋内，热死亡时间为121℃，3.9min阳性，19min阴性；D10值1.3–1.9min，符合美国药典第十一版规定标准。该菌无毒，热抗稳定，在冰箱内4℃下保存一年抗力无明显下降，在常温（20℃左右）可保存1个月。

w 使用方法：

1、 该芽孢菌片使用时将装有菌片的小纸袋放在被灭菌的物品中心部位（每锅放置菌片数按卫生部规定）。

2、 灭菌后，再无菌操作下取出小纸袋中的菌片， 投放到溴甲酚紫培养液管中。同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养基中作对照。

3、 56℃–60℃培养，48h观察结果，对照管为米黄色；若灭菌后菌片培养液颜色不变仍为淡紫色，为阴性（–），表示灭菌彻底；如变黄为阳性（+），表示灭菌不彻底。

w 培养基成分和配制方法：

1、成分：胰蛋白胨10g、葡萄糖5g、蒸馏水 1000ml、1.6%溴甲酚紫酒精溶液指示剂1ml。

2、配制方法：

（1）1.6g溴甲酚紫溶于98.4ml的96%酒精溶液中摇匀；

（2）把前三种成分溶解后，调解pH7.0-7.2，加入指示剂摇匀；

（3）每管分装5ml，以121℃20min灭菌后，放4℃冰箱内保存，备用。

w 注意事项：

1、防止指示剂中酒精挥发而使溴甲酚紫含量过高（溴甲酚紫含量过高后可抑菌生长）；

2、菌片灭菌后应及时取出培养；

3、禁止菌片接触任何消毒剂及放射源以免影响抗力。

七、化学消毒剂消毒效果监测：

（一）消毒剂有效含量的测试：

1、主要是有效含量不稳定的消毒剂，如过氧 乙酸、含氯消毒剂等应进行含量测试。

2、 化学试剂滴定法较复杂但结果精确；试纸法方便快速，但准确性差。专用测氯试纸——比较准确；复合测试试纸（可同测过氧乙酸、含氯消毒剂）——准确性较差。戊二醛试纸；含碘、臭氧等试纸尚待研究。

（二）化学消毒剂使用溶液污染菌数的检测

1、选好用好中和剂：

2、做到：对应，浓度、比例合适

3、 中和剂选择原则：

①本身对菌无影响

②确能去除杀菌因子

③生成物对菌无影响

④对照完全

★ 试验分组：

① 菌液+药液 培养

②（药+菌液）+中和剂 培养

③ 中和剂+菌液 培养

④（药+中和剂）+菌液 培养

⑤ PBS+菌液 培养

⑥ PBS 培养

⑦ 中和剂 培养

⑧ 培养基 培养

六、无菌技术与无菌操作区别？

无菌技术： 是指在执行医疗、护理技术过程中，防止一切微生物侵入机体和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法。无菌操作：

1.用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。

2.消毒一般是操作前和操作后进行的

3.无菌是操作过程中一般指环境无菌

4.现在消毒使用比较多，因无菌操作耗费相对高，所以只有在要求很严格的药物生产时使用无菌技术是医疗、护理操作中预防和控制交叉感染及传播的一项重要基本操作。在无菌操作过程中，任何一个环节都不得违反操作原则，否则就可能造成交叉感染的机会，给病人带来不应有的痛苦和危害。因此，必须加强无菌观念，准确熟练地掌握无菌技术，严格遵守无菌操作规程。

七、医疗管理监督条例？

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

八、医疗文书管理规范？

第一章 病历书写概述

第一节 病历的概念和作用

第二节 病历书写统一名称

第三节 采集病史和体格检查的注意事项

第二章 病历书写的种类、格式及内容

第一节 门疹病历书写格式及内容

第二节 完整住院病历格式及内容

第三节 住院病历格式及内容

第四节 再次住院病历格式及内容

第五节 转院病历摘要

第六节 表格式住院病历

第三章 各科住院病历书写特点及示例

第一节 内科住院病历

第二节 肺结核科住院病历

第三节 神经内科住院病历

第四节 精神科住院病历

第五节 肿瘤科住院病历

第六节 放疗科住院病历

第七节 介入科住院病历

第八节 儿科住院病历

第九节 中医科住院病历

第十节 普外科住院病历

第十一节 胸外科住院病历

第十二节 骨科住院病历

第十三节 神经外科住院病历

第十四节 泌尿外住院病历

第十五节 烧伤科住院病历

第十六节 妇产科住院病历

第十七节 眼科住院病历

第十八节 耳鼻咽喉科住院病历

第十九节 口腔科住院病历

第二十节 皮肤科

第二十一节 医院感染病历登记表填写

第四章 病历中的各种记录

第一节 病程记录

第二节 会诊记录

第三节 转科记录

第四节 交接班记录

第五节 手术同意书

第六节 重要手术审批表

第七节 术前小结

第八节 术后记录

第九节 临床病例讨论记录

第十节 出院记录

第十一节 死亡记录

第十二节 医嘱单

第十三节 透析记录

第十四节 麻醉同意书

第十五节 麻醉记录

第十六节 输血治疗同意书

第十七节 病案首页

第五章 护理文书书写

第一节 体温单

第二节 护理记录单

第三节 病区患者病情报告

第四节 护理病案

第六章 检查申请单与报告单书写

第七章 病历书写质量的考评方法与标准

第八章 处方

第九章 医院预防保健文书书写

第十章 病案管理

第十一章 其他医疗文书的书写

附录

九、医疗管理的准则？

一、医院医疗管理的概念

医院的医疗管理是指对医院医疗系统活动全过程的进行的组织、计划、协调和控制，使之经常处于运作的状态，并对变化了的客观环境有较强的适应性，以达到最佳医疗效率和医疗效果的目的。

医院的功能与作用决定了医疗管理是医院管理的中心，其他各项管理都应与医疗管理相协调。由于医院模式已经突破传统的医疗型模式，从而医疗管理的涵盖面还应包括预防与康复，以及院外的社会医疗卫生服务。但是，医疗工作的主体地位并未改变，因此，医疗管理仍主要从医院诊治工作而言之。它大体包括门诊、急诊→住院诊疗→康复→离院等几个阶段。

医疗工作是依靠医疗系统的运行而展示出来的。因此，医疗管理亦是对此系统的管理。即选择最佳结构形式，充分发挥其功能，便是医疗管理的着眼点。医疗系统是由组织分系统、技术分系统和医疗支持分系统集合而成的。其中，医疗支持分系统又含有物力支持、信息支持和能源支持等部分。而医疗管理部门直接管理的是医疗组织系统与技术系统。

二、医疗管理的基本原则

医疗管理的原则，可以概括为：

1.病人第一原则。即一切从病人需要出发，在现实可能与可行条件下，让病人满意；要以病人为中心，而不是以疾病为中心展开诊疗工作，体现现代医学模式的要求。

2.安全有效原则。即以医疗质量为首位，力求高的疗效；必须保证医疗安全，不能发生医疗引起的可允许变化范围之外的机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡，给病人带来不应发生的痛苦。

3.诊疗责任原则。在病人诊疗的全过程中各环节、各岗位都定有责任的规定并予落实。特别是首诊责任制，即对首诊病人做到及时、认真、负责，和主管责任制，即直接负责病人诊疗工作的科室和医生，做到全面负责，及时处置各种情况。

4.重点加强原则，即对急症、高症、疑难症病人加强诊疗，及时处置，尤其对高危病人的抢救，务必分秒必争地采取一切必要的措施，争取抢救成功。

由于医疗工作是医院的中心工作，从而上述原则亦应成为医院工作必须遵循的原则，从各方面保证原则的实施。

三、医疗管理的主要职能

1.制订医疗管理计划

依据卫生事业的方针、政策，上级要求和指令，地区卫生规划，社会医疗需求情况以及医院的医疗资源状况，在医院工作总体计划下，制订医疗计划，分长远的目标计划和近期的执行计划。计划内容主要是：医疗规模和数、质量要求，医疗业务技术的发展，规章制度的建设，医疗资源的调配与开发，以及重点解决的现实问题等。应将计划逐项分评和落实到各环节、各科室，建立相应的检查反馈制度。

2.合理组织医疗技术力量

根据医疗管理计划的目标与任务规定，合理组织医疗技术力量，主要内容为：医疗组织机构的设置和调整，医疗技术人员的配备、组合与调度，医疗技术人员的调整与排班，健全医疗指挥系统及精干高效的职能部门，健全科室的医疗班子。使医疗技术力量的工作效率与效能得到充分发挥，产生最佳的整体效应。

3.制订各项医疗规章制度

医疗规章制度的制订要依据上级颁布的有关法规与要求，遵循医疗活动规律和医疗管理原则，反映医学科学技术，尤其是临床医学的发展。要从有利于提高医疗技术水平和质量水平，提高医疗资源的效益角度，科学地制订本医院范围所需的规章制度，主要包括：以责任制为中心的医疗管理制度、各级人员职责、各种诊疗常规、各项技术操作规范，有关的报告、会议制度等。

4.做好医疗活动中的调控

医疗活动的变量多且有难于预测性。从而要求做好医疗活动中的调控。这是一项经常性的任务，目的在于使医疗系统的活动处于应有状态，保持常规运行又能随机运作。医疗活动的调控是多方面的、多环节的。诸如：

（1）社会对医疗需求的增加而进行工作量的调度与分配；

（2）医疗任务量扩大或医疗机构改革对技术人员的再组合；

（3）医疗技术发展或新的学科的建立要求业务科室再调整，业务发展方向再确定；

（4）开展新技术项目的合作攻关及互相支援；

（5）由于医疗业务工作或某项医疗活动必须加强科室间、部门间的协作；

（6）危重病人的多科联合共管；

（7）完成某项临时性任务的人力、物力应急性调配；

（8）人际间关系的调节等。

对于诊疗工作中常发生不协调的地方，如急诊病人的诊疗工作，难于确定属于某学科的病人住院等问题，应该在充分掌握情况，摸准其规律性，并经科室领导的共同讨论，制定出相应的协调合作制度，使之处于惯性运行。基于调控工作是经常的、大量的，从而应当建立相应的制度，如病例会诊制度、病例讨论制度、联合查房制度、医护交接班制度、执行医嘱制度以及一些专项工作的协调会、工作会议等。

5.检查评审医疗过程与效果

医疗评审在医疗管理中的重要作用，使之成为科学地医疗管理的重要标志。检查评审医疗活动，首先应建立相应的数质量指标系统，统一标准，形成检查评审的制度。许多检查评价是遂行于医疗活动中，如检验的质控检查、医院感染的检查与评定等，有时则需定期的检查。不仅要对终末的效果进行评定，还应对医疗活动进行过程的检查与评审。现在，医院分级管理制度的实施，使对医疗质量与水平的检查与评审系统化，成为医院医疗活动评审的基本依据。

四、医疗管理的基本内容

上述医疗管理的职能是从管理功能角度阐述了它应做到的工作，从一定意义上讲，可视为管理的基本内容，而这里要谈的是从管理业务项目角度，说明管理的基本内容。

1.诊疗组织的管理

诊疗组织是医疗活动的组织保证。没有诊疗组织，医疗活动无从谈起。因此，加强诊疗组织的管理是医疗管理的重要基础性工作。

随着卫生事业的发展，医学科学技术的进步，社会健康水平的提高以及人群疾病谱的变化，使医院的诊疗组织有了很大的发展和变革，呈现出日益专科（业）化，专系、专病诊疗的组织形式，医疗设施中心化和诊疗组织中心化，以及相应于诊疗时空通道的捷便化而形成的诊疗组织方式等。

因此，诊疗组织的管理在保证诊疗活动得于有序、相对稳定的同时，应当重视适时地变革。然而，务必重视：一是有名有实，防止不经充分论证而随意设置；二是紧凑，防止贪大臃肿；三是任务与业务明确，防止互相重叠；四是在总体上相对配套，特别是技术上的配置，和能够带动一片的学科群建设，避免“孤军”奋斗而难于事成；五是量力而行，滚动发展，避免陷于物力财力过度负荷。

2.医疗技术的管理

医疗管理是一个具有强烈技术性的管理。因而，医疗技术管理是它的中心环节。随着临床医学科学技术的巨大发展，医疗技术管理日益呈现精细化、综合化、系列化和实时化。不仅要依靠医疗行政职能部门的管理，大量的、普遍的是各科室的管理，包括每个医务人员的自我管理。不仅要通过制订科学的医疗技术规范和技术常规，还应结合医疗业务技术的开展而实时地具体管理。医疗技术管理的关键在于建立相关的质量标准及其管理检查制度。医疗技术的管理应与医院医疗技术的提高和发展同步。

3.医疗安全管理

医疗工作的对象是人及人群，人命关天，使医疗安全管理成为医疗管理的基本内容，不可有时刻的松懈。要针对产生医疗不安全的因素，如医源性因素、医疗技术因素、药源性因素、医院卫生学因素和组织管理因素，建立相应的管理对策和方法。关键在于医院全体人员树立医疗安全的观念，克服医疗不安全不可避免的思想，及时总结经验教训，防患于未然。为此从管理角度，坚持对医务人员加强思想教育，特别是职业道德教育，帮助他们树立全心全意为人民服务思想，养成良好的职业道德，不断改进服务态度，时刻把病人安危放在心上，建立“安全第一”的观点。应有计划地对医务人员进行技术培训，首要的是抓好基本功训练；严格规定和执行各级各类医疗技术人员的职责和技术操作范围；注意加强医院卫生学管理；及时总结医疗不安全的教训；加强易于发生医疗不安全的环节、时节的管理。医疗安全管理不光是医疗行政职能部门的职责，政治部门、后勤保障部门都有责无旁贷的责任。医院的领导者更应时刻放在心上。

医疗管理，从医疗程序上，包括门诊，急诊管理，急救管理、住院管理及出院时的管理，应将这些环节的管理有机地衔接起来。

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十、医疗废物管理标准？

第一条 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》，制定本办法。

第二条 各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定对医疗废物进行管理。

第三条 卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。

县级以上地方人民政府卫生行政主管部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。

第二章 医疗卫生机构对医疗废物的管理职责

第四条 医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。

第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：

（一）医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；

（二）医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；

（三）医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；

（四）医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；

（五）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。

第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员，履行以下职责：

（一）负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况；

（二）负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作；

（三）负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作；

（四）负责组织有关医疗废物管理的培训工作；

（五）负责有关医疗废物登记和档案资料的管理；

（六）负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。

第七条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定采取相应紧急处理措施，并在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。

县级人民政府卫生行政主管部门每月汇总逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。

省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。

第八条 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。

县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。

医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。

县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。

省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内向卫生部报告。

发生医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。

第九条 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制定相关工作人员的培训计划并组织实施。

第三章 分类收集、运送与暂时贮存

第十条 医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。

第十一条 医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物：

（一）根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内；

（二）在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷；

（三）感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明；

（四）废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行；

（五）化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置；

（六）批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置；

（七）医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；

（八）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统；

（九）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封；

（十）放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

第十二条 医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。

第十三条 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

第十四条 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

第十五条 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

第十六条 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。

第十七条 运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。

第十八条 运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。

第十九条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。

每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

第二十条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

第二十一条 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：

（一）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；

（二）有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；

（三）有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；

（四）防止渗漏和雨水冲刷；

（五）易于清洁和消毒；

（六）避免阳光直射；

（七）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

第二十二条 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。

第二十三条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。

第二十四条 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

第二十五条 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。

第二十六条 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。

禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

第二十七条 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：

（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理；

（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；

（三）不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。

第二十八条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：

（一）确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度；

（二）组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理；

（三）对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响；

（四）采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染；

（五）对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒；

（六）工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。

处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

第四章 人员培训和职业安全防护

第二十九条 医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

第三十条 医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求：

（一）掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；

（二）掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序；

（三）掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识；

（四）掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；

（五）掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。

第三十一条 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。

第三十二条 医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

第五章 监督管理

第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。

第三十四条 对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容是：

（一）医疗废物管理的规章制度及落实情况；

（二）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作状况；

（三）有关医疗废物管理的登记资料和记录；

（四）医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作；

（五）发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查处理情况；

（六）进行现场卫生学监测。

第三十五条 卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构存在隐患时，应当责令立即消除隐患。

第三十六条 县级以上卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构发生违反《医疗废物管理条例》和本办法规定的行为依法进行查处。

第三十七条 发生因医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，卫生行政主管部门应当按照《医疗废物管理条例》第四十条的规定及时采取相应措施。

第三十八条 医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第六章 罚则

第三十九条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000元以下的罚款：

（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；

（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；

（三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；

（四）未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；

（五）未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的；

（六）自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。

第四十条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：

（一）医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的；

（二）未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的；

（三）使用的医疗废物运送工具不符合要求的。

第四十一条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；

（二）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的；

（三）未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；

（四）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。

第四十二条 医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的，依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。

第四十三条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。

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