什么是“第三类医疗器械”？

一、什么是“第三类医疗器械”？

第三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备。

X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

生产三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。

市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。

二、第三类医疗器械怎么管理？

第三类医疗器械是直接植入人体的，具有一定的潜在性危险的一类医疗器械，所以国家对这类医疗器械从生产销售到临床使用都有着非常严格的管理，在生产上必须有国家有关部门审批并核发产品生产许可证书，购销环节也是有严格的规定，在使用上则必须进行安全性有效性测试后才能用于临床

三、医疗器械管理制度？

医疗器械质量管理制度主要有：

1、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。

2、医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。

3、医疗器械的质量裁决流程。目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。

4、质量信息管理制度。目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。

5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。

6、部门及岗位职责。目的：分工明确，职责明晰。

7、培训及考核及继续教育管理制度。目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。

8、首营企业审核制度。目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

9、供应商及采购商审核制度。目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

10、产品购销管理制度。目的：为加强医疗器械购进和销售环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，特制定本制度。

11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的：为把好入库和出库的医疗器械质量关，保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场，特制定本制度。

12、记录及档案、票据及凭证管理制度。目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性及可跟踪性，有效控制质量记录及档案和票据及凭证，制定本制度。

13、不合格品控制性管理制度。目的：为加强不合格品管理，杜绝购进不合格品和防止不合格品流入市场，特制定本制度。

14、售后退回产品管理制度。目的：为了加强退货产品的管理，杜绝发生差错和避免造成损失，特制定本制度。

15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。目的：为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪，加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，特制定本制度。

16、医疗器械质量事故处理制度。目的：加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生，制定本规定。

17、医疗器械不良事件监测管理制度。目的：为加强医疗器械不良事件监测工作，制定本规定。

18、召回管理制度。目的：为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号），保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。

19、医疗器械经营电子监管管理制度。目的：为强化部分高风险产品质量安全监管，确保产品真实、可追溯，保障公众用械安全，制定本制度。

20、计算机信息化管理制度。目的：为加强公司计算机信息化的管理，确保计算机网络系统的有

四、第三类医疗器械的怎么处罚？

观点一:该医疗机构从无医疗器械生产经营资质的医疗机构购进医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第26条,应依据该条例第42条作出相应处罚。

观点二:该医疗机构购进的医疗器械有一类和三类,应该区别对待。对于一类医疗器械,因《医疗器械监督管理条例》未规定生产经营一类医疗器械要取得许可证,对于购进的一类医疗器械不适用《医疗器械监督管理条例》第42条,应不予处罚。而对于购进的三类医疗器械,则违反了《医疗器械监督管理条例》第26条规定,应依据该条例第42条作出相应处罚。

观点:《医疗器械监督管理条例》第26条的法律本义是,规定医疗机构必须从有合法资质的企业购进医疗器械。一类医疗器械经营虽然不需要取得许可证,但《医疗器械监督管理条例》第24条规定,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。该医疗机构从未经过备案的其他医疗机构购进一类医疗器械,应该属于从无医疗器械生产经营资质的单位购进医疗器械,应当依据《医疗器械监督管理条例》第42条作出相应处罚。所以本人赞同第一种观点。不过在实施行政处罚时,应综合考虑违法情节和危害后果,给予从轻或减轻处罚。

相关法律条款链接《医疗器械监督管理条例》第24条:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

《医疗器械监督管理条例》第26条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。

《医疗器械监督管理条例》第42条:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

五、医疗器械公司管理制度？

公司管理制度是指一系列规章制度、政策、流程和操作规范，旨在保证医疗器械公司的日常运营、管理和发展遵循法规、规范和标准，确保医疗器械产品的质量、安全和有效性，满足医疗市场和患者的需求。

医疗器械公司管理制度主要包括以下方面：

1.质量管理制度：包括质量保证体系、质量控制体系、质量检查体系和质量改进体系等。

2.生产管理制度：包括生产计划管理、生产过程控制、原材料采购和管理等。

3.市场营销管理制度：包括市场调研、定价、销售渠道管理、客户服务等。

4.财务管理制度：包括财务预算管理、资金管理、会计核算和财务报表等。

5.人力资源管理制度：包括招聘、培训、绩效评估和薪酬福利管理等。

6.知识产权管理制度：包括专利、商标和著作权的申请和维护等。

医疗器械公司需要建立完善的管理制度，严格执行各项规定，不断优化管理流程，提高运营效率和质量水平，从而实现可持续发展。

六、第三类医疗器械产品分类是什么？

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

七、第三类医疗器械销售体检乙肝吗？

当然要，乙肝是传染病，做医疗器械销售不能有传染病的，否则是对患者的不尊重，更是对自己的不尊重，这也属于违规的。

八、医疗器械登记管理制度2021？

第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展

2.

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,

3.

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责

4.

第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,

九、医疗器械分类管理制度？

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

3、购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

5、不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗

6、购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

8每年对购进情况进行质量评审。

十、个体诊所可以采购第三类医疗器械吗？

可以的，像注射器，输液器都属于三类医疗器械

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