药店超范围经营怎么处罚新版gsp？

一、药店超范围经营怎么处罚新版gsp？

《药品流通管理办法》第十七条规定药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。如有违反，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

二、新版药店gsp认证现场提问质量负责人的职责有哪些？

质量负责人岗位职责 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

三、新版GSP适用对象？

药品经营企业，包括批发和零售，应逐条落实GSP要求；药品生产企业在销售、运输和储存过程中的行为，以及第三方物流企业涉及药品储存和运输的行为应符合GSP的相关要求。

四、新版gsp实施时间？

　　新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。　　新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证。

五、药店如何申请GSP认证？

申请GSP认证的条件：

1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中（含）以上文化程度。

3.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

4.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。

5.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

6.具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

7.具有保证所经营药品质量的规章制度。

8.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应符合下列条件：

应当在许可证有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》。

六、药品gsp质量管理制度

药品GSP质量管理制度的重要性

药品GSP质量管理制度是保证药品质量与安全的关键环节之一。对于药品生产、储存、运输和销售等环节，建立科学合理的GSP质量管理制度可以有效地防范药品质量风险，保障患者用药安全。GSP质量管理制度涉及药品流通环节的各个方面，从药品生产到销售的全过程都需要严格遵循GSP的要求。

1. 药品GSP质量管理制度的基本要素

药品GSP质量管理制度的基本要素包括管理机构、工作职责、管理档案、标准操作规程、质量控制与管理、监测与评价等。管理机构应具备药品质量管理的专业知识和能力，能够制定和实施符合GSP标准的质量管理制度。工作职责明确每个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的协调与有效执行。管理档案包括各种质量管理文档、记录、检验报告等，便于监督和评价质量管理工作的执行情况。标准操作规程是质量管理工作的具体操作指南，包括药品生产、储存、运输和销售等环节的相关要求和规定。质量控制与管理是保证药品质量的重要环节，包括药品质量检验与评价、异常处理、不良事件报告和药品召回等。监测与评价是GSP质量管理制度的重要环节，通过对药品生产、储存、运输和销售等环节的监测和评价，及时发现质量问题和风险，采取相应措施进行纠正和改进。

2. 药品GSP质量管理制度的运行机制

药品GSP质量管理制度的运行机制包括建立清晰的质量管理流程、实施质量管理制度的监督和评价、持续改进和风险管理等方面。建立清晰的质量管理流程是保证GSP质量管理制度有效运转的前提，通过规范流程和操作，确保质量管理各环节的协调与衔接。实施质量管理制度的监督和评价是保证制度有效执行的重要手段，可以通过内部审核、外部评价等方式对质量管理工作进行监督和评价。持续改进是GSP质量管理制度的核心要求，通过持续改进质量管理制度和流程，提高药品质量水平和管理水平。风险管理是保证药品质量与安全的重要手段，通过预防和控制风险，减少不良事件的发生，保障药品的质量和安全。

3. 药品GSP质量管理制度的挑战与对策

药品GSP质量管理制度在实施过程中面临着一些挑战，如人员素质、监督与执法力度、信息化建设等方面的问题。为有效应对这些挑战，可以采取以下对策：

• 提高人员素质：加强对从业人员的培训和教育，提高其GSP质量管理的专业水平和意识。
• 加大监督与执法力度：加强对药品生产、储存、运输和销售环节的监督和执法力度，严惩违法行为，为质量管理制度的有效实施提供有力保障。
• 加强信息化建设：借助信息化手段，建立和完善药品质量管理信息系统，实现对药品流通环节的全过程监控和管理。

4. 药品GSP质量管理制度的效益与前景

药品GSP质量管理制度的有效实施可以带来多方面的效益。首先，可以提高药品质量水平，确保患者用药的安全和有效性。其次，可以规范药品流通环节的各项工作，提高流通效率和质量水平。此外，还有助于优化药品市场秩序，减少假药和劣药的流通。药品GSP质量管理制度的前景也是十分广阔的，随着医药行业的发展和需求的增加，对于药品质量的要求也越来越高，GSP质量管理制度将会得到更广泛的应用和推广。

总之，药品GSP质量管理制度对于保障患者用药安全和提高药品质量具有重要意义。只有建立科学合理的GSP质量管理制度，才能确保药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益。

七、新版gsp岗位职责

新版GSP岗位职责

最新一版本的医药行业通用 GSP（药品质量管理规范）的职责定义，对于医药行业的正确管理和规范运营起着关键作用。这些变化和更新确保了合规性和高效性，使企业能够更好地适应行业的要求。

以下是新版 GSP 岗位职责的详细内容：

1. 负责制定合规策略

岗位负责人应与公司管理层密切合作，制定和更新合规策略，以确保企业在所有业务方面符合最新的法规和标准。制定合规策略的过程需要综合考虑业务需求、法律要求和行业最佳实践。

2. 保证药品质量

岗位负责人负责确保质量管理体系的实施和维护，以保证所销售和分发的药品的质量。这包括严格执行好制度、政策和流程，建立质量控制系统，确保药品符合国家和国际标准。

3. 监督和培训团队成员

岗位负责人应指导和监督团队成员的工作，确保所有员工了解合规要求并遵守相关规章制度。此外，他们还需要组织培训活动，为团队成员提供必要的培训，以提高他们的专业知识和技能。

4. 审查和改进程序

岗位负责人需要定期审查现有程序，从中发现潜在的问题和风险，并提出改进方案以提高工作效率和质量。他们应该参与内部审核和外部审核，并与相关部门合作，确保及时纠正发现的问题。

5. 管理和协调供应链

岗位负责人负责管理和协调企业的供应链，包括与供应商和分销商的合作，确保产品的安全和合规。他们应确保供应商符合相关要求，并建立有效的供应链管理体系，及时响应供应链中的突发事件。

6. 处理投诉和纠纷

岗位负责人应负责处理与药品质量和合规性相关的投诉和纠纷。他们需要及时调查和解决问题，并在必要时与监管机构和其他利益相关方沟通。同时，他们需要维护公司的声誉，并确保业务的可持续发展。

7. 更新行业动态

岗位负责人需要密切关注医药行业的发展和变化，了解新的法规、政策和标准。他们应定期更新公司的合规措施，以确保企业始终与最新的行业要求保持一致。

8. 进行内部审计

岗位负责人负责组织和进行内部审计，以评估企业内部的合规状况。他们需要制定内审计划和程序，并与内部审核员密切合作，确保组织在各个层面上都能够达到合规标准。

以上是新版 GSP 岗位职责的主要内容。这些岗位职责的明确定义和落实将有助于医药企业建立一个高效、合规和质量可靠的运营体系。

八、药店变更质量负责人要再过GSP吗？急？

不需要。

变更法人需要再过GSP。

九、药店gsp认证，药品怎么摆放？

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品应当分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

十、药店的GSP认证是什么？

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。连锁药店GSP认证是为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》而制定的，它是药品零售企业GSP认证检查评定标准。药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。

希望对你有帮助哦！

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