医疗器械质量管理人员 有什么要求？

一、医疗器械质量管理人员 有什么要求？

企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。若从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。 希望可以帮助到楼主

二、医疗器械公司质量管理人员包括什么？

根据《医疗器械经营质量管理规范》第七条内容：

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

三、医疗器械公司质量管理人需要承担哪些风险？

一般成立第三类医疗器械公司需要质量管理人要求很严格，必须临床医师来指导，有的不太严格的医疗器械公司拿到质检员证就可以，而你作为一名医生，做医疗器械质量管理人，看来这家公司是要成立第三类的以植入人体为主的器械了。

一般情况下，保证货源品牌质量，正规渠道都不会有问题的。不会出现什么质量问题，但是一旦发生医疗责任事故，也牵扯太多了，有厂家，经销商，供货人，层层环节的。只是你作为公司质量管理人身份，公司的质量管理就以内部管理为主，避免外界干涉太多，对公司是有益的。大多数情况下，对你本人也无实际利益关系。毕竟质量管理人下面还有几名质检员。但是要想清楚，医疗器械公司的营业执照上面质量管理人会有你的名字。如果他们拿着这个证件与你们医院做业务，是不是有点尴尬？

我也说不来具体的门道，反正自己还是多琢磨一下。看他们主要的业务方面，主要做的产品类目，主要做的医院。毕竟证件上挂的可有你名字呢。

四、医疗器械质量管理人员要考什么证？

1. 医疗器械质量管理人员需要考取医疗器械注册技术人员证书。

这是因为根据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则的相关规定，医疗器械质量管理人员需要具备相关资质，其中一个必须要求就是取得医疗器械注册技术人员证书。

这个证书是对医疗器械注册技术人员的一种要求，也是对产品质量的保障。

2. 考取医疗器械注册技术人员证书所需要的考试内容包括医学、医疗器械注册、法规和制度等，证书的获得需要通过国家教育部举办的考试。

此外，医疗器械质量管理人员还需要不断学习和更新相关知识，以提高医疗器械的质量管理水平，保障患者的安全和健康。

五、医疗器械的质量管理人可以兼任两公司吗？

不可以。1. 医疗器械的质量管理人需要有专业技能和知识，并对生产过程进行监督和检查，工作要求非常严格，且存在一定的风险，需要集中精力去完成工作。2. 同时兼任两个公司的话，会给医疗器械的质量管理工作带来较大的影响，不仅会增加其工作量和负担，而且容易出现精力无法集中、监管不到位、出现质量问题等现象，对企业和消费者都有一定的风险隐患。3.医疗器械的生产质量是关系到人民群众的健康安全的，因此医疗器械的质量管理人必须保证其职业操守和专业执业水平，不能分心，更不能兼职。

六、二类医疗器械质量管理人法律责任？

质量管理人需要对产品质量进行监管，产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任，但如果是因质量管理人恶意或者重大过错，也会承担相应的责任。

七、医疗器械许可证的质量管理人需要什么学历_？

学历要求：

第二、三类的医疗器械的申办标准有不同：

第二类要求：质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称

第三类要求：质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称

专业要求：

要求是医疗器械相关专业:医疗器械专业、医疗器械工程专业、医疗器械维修专业、医疗器械应用专业等。

八、医疗器械经营企业质量管理人员需要履行什么职责？

根据《医疗器械经营质量管理规范》第七条内容：企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

九、经营一类医疗器械许可证质量管理人？

不可以的，医疗器械经营企业明确要求质量负责人必须要有裁决权，也就是说，企业负责人和质量负责人不能为同一个人，如果为同一个人，就不能体现质量负责人对产品质量的裁决权了~！

举个例子，某批产品出现了质量问题，企业负责人一般从企业利益出发会回收处理，但是质量负责人从产品的质量考量，不符合回收再用条件，这时候就可以行驶裁决权，对这批产品进行销毁，就产品的质量问题方面，质量负责人的裁决权高于企业负责人的权力。

十、三类医疗器械公司质量管理人可以同时兼几个公司？

不能的，想成立医疗器械经营公司必须要有四个人，法人、企业负责人、质量负责人、质检员。

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