一、医疗器械质量管理体系的定义？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
二、质量管理的定义？
质量管理定义：确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动，EMBA、MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。
质量管理的发展大致经历了3个阶段。
20世纪前，产品质量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证，属于“操作者的质量管理”。20世纪初，以F.W.泰勒为代表的科学管理理论的产生，促使产品的质量检验从加工制造中分离出来，质量管理的职能由操作者转移给工长，是“工长的质量管理”。
1924年，美国数理统计学家W.A.休哈特提出控制和预防缺陷的概念。他运用数理统计的原理提出在生产过程中控制产品质量的“6σ”法，绘制出第一张控制图并建立了一套统计卡片。
20世纪50年代以来,随着生产力的迅速发展和科学技术的日新月异，人们对产品的质量从注重产品的一般性能发展为注重产品的耐用性、可靠性、安全性、维修性和经济性等。
中国自1978年开始推行全面质量管理，并取得了一定成效。
扩展资料：
一、企业管理
1、质量保证
质量保证活动涉及企业内部各个部门和各个环节。从产品设计开始到销售服务后的质量信息反馈为止，企业内形成一个以保证产品质量为目标的职责和方法的管理体系，称为质量保证体系,是现代质量管理的一个发展。
建立这种体系的目的在于确保用户对质量的要求和消费者的利益，保证产品本身性能的可靠性、耐用性、可维修性和外观式样等。
“质量保证”一词在GB/T19000-2008/ISO9000:2005已经定义为“质量管理”的一部分，其定义为：“质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”。
因此，质量保证的活动，更应该是以3.5.3可信性为核心。可信性的定义为：“用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语。
2、质量控制
为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动，是质量保证的基础。美国J.M.朱兰认为，质量控制是将测量的实际质量结果与标准进行对比，并对其差异采取措施的调节管理过程。
这个调节管理过程由以下一系列步骤组成：选择控制对象；选择计量单位；确定评定标准；创造一种能用度量单位来测量质量特性的仪器仪表；进行实际的测量；分析并说明实际与标准差异的原因；根据这种差异作出改进的决定并加以落实。
二、质量改善意义
所谓全面质量管理，就是企业全体人员及各个部门同心协力，把经营管理、专业技术、数量统计方法和思想教育结合起来，建立起产品的研究与开发、设计、生产作业、服务等全过程的质量体系。
从而有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供符合规定要求和用户期望的产品和服务。美国著名质量管理专家戴明曾提出：在生产过程中，造成质量问题的原因只有10%～15%来自工人，而85%～90%是企业内部在管理上有问题。
由此可见，质量不仅仅取决于加工这一环节，也不只是局限于加工产品的工人，而是涉及到企业各个部门、各类人员。
三、医疗质量管理方针？
椐据医疗服务特点,由院长确定并颁布质量方针,并于每年度管理评审时对质量方针的适宜性进行讨论分析,根据评审结果，若需要可以对质量方针进行更改与修订。
医院院长应该注意确保质量方针：
a)与医院的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
四、目标质量管理定义？
国际组织ISO9000:2008将质量管理定义为：“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。”在质量方面的指挥与控制活动主要包括制定质量方针和质量目标，以及实施质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
对质量管理定义的解释
（1）质量管理是一个组织全部管理活动的重要组成部分，其职能是负责质量方针的制定和实施。
（2）质量管理的职责应由组织的最高管理者承担，不能推卸给其他的领导者，也不能由质量职能部门负责。
（3）质量与组织内的每一个成员有关，他们的工作都直接或间接地影响着产品或服务质量。因此，为获得较高的质量水平，必须要求组织内所有成员都参加并承担相应的义务和责任。
（4）质量管理涉及面很广。从横向来说，质量管理包括战略规划、资源分配和其他相关活动，如质量计划、质量保证、质量控制和质量改进等活动；从纵向来说，质量管理应当包括质量方针和质量目标的制定，以及实现质量方针和目标的质量体系的建立与维持。
（5）在质量管理中必须考虑经济因素，即要考虑质量系统的经济效益。
五、质量管理计划定义？
质量管理计划意思是指对于质量管理工作的计划安排和描述，以及对于质量控制方法的具体说明。
六、什么是医疗质量管理？
医疗服务质量管理，医学术语，是1918年提出的概述，是科室管理的核心。提高医疗质量是管好科室的出发点和归宿。质量管理既是近代管理科学的重要内容，又是实现科学管理的重要标志。
中文名
医疗服务质量管理
提出者
华德
提出时间
1918年
应用学科
医学
七、医疗质量管理环节包括？
包括三大模块：基础质量、环节质量、终末质量
1、基础医疗质量管理：人力资源、成本财务管理、医院的管理制度建立、医院就诊环境、设施、医疗设备、业务技术、药品供应、后勤保障、信息建设方面。
2、环节质量管理：科室质量、病历书写、人文精神、医患沟通工作、照护质量、服务态度。
3、终末医疗质量管理：甲级病案率、危重病人抢救成功率、人均费用增长率、治疗效果、医疗费用、平均住院日、工作效率。
八、医疗质量管理包括哪些？
医疗质量管理包括以下内容：1.质量评估：通过对医疗服务的效果、安全、可靠性等方面进行评估来确定医疗服务的质量水平。2.质量控制：通过制定一系列的质量控制标准和流程来保证医疗服务的稳定性和一致性。3.质量改进：通过不断地衡量和分析医疗服务的效果和质量，寻找问题的根源并及时改进，以提高医疗服务的质量水平。4.监测和反馈：通过对医疗服务的监测和反馈，以及对患者满意度的调查，及时获取患者反馈和意见，以优化医疗服务的质量和效果。
九、医疗质量管理办法？
第一章 总则
第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。
第二章 组织机构和职责
第六条 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。
第七条 国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。
第三章 医疗质量保障
第十四条 医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
第十五条 医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全
十、医疗信息定义？
医疗服务信息化是国际发展趋势。随着信息技术的快速发展，国内越来越多的医院正加速实施基于信息化平台、 HIS 系统的整体建设，以提高医院的服务水平与核心竞争力。
信息化不仅提升了医生的工作效率，使医生有更多的时间为患者服务，更提高了患者满意度和信任度，无形之中树立起了医院的科技形象。
因此，医疗业务应用与基础网络平台的逐步融合正成为国内医院，尤其是大中型医院信息化发展的新方向。