药物非临床研究质量管理规范缩写？

一、药物非临床研究质量管理规范缩写？

此题考查GLP的概念 。GLP是good laboratory practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》，我国的《药物非临床研究质量管理规范》于2003年发布并于2003年9月1日起施行 。

二、临床药物试验研究护士职责？

临床药物试验研究护士的职责： 

1、在主任的领导下做好与试验相关的护理工作； 

2、做好试验前的仪器设备、抢救药品、采血管、采血物品等的准备工作； 

3、按照实验方案，及时、准确采集体检标本及试验所需PK样本，并做好记录； 

4、做好受试者生命体征等安全性指标的观察及记录，发现异常及时报告研究医生并按医嘱及时处理；

5、配合研究医生对发生不良事件或严重不良事件的受试者进行治疗及护理。

三、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

《药品临床试验管理规范》 颁布时间 : 1998年3月2日 修订实施 : 2003年9月1日

四、什么是药物临床试验研究的分期？

I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

五、药物临床试验质量管理规范什么时候颁布的？

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日经国家药品监督管理局局务会审议通过发布。本规范自颁布之日起施行。

六、药物临床试验质量管理规范中和sop是什么意思？

SOP standard operation procedure，指的是标准操作流程。

七、四期药物临床研究，和重点监测的区别？

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

1.研究已知不良反应的发生率。

2.观察新的不良反应的发生情况。

3. 研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括： a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号； b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的； c)同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的； d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。

4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。

6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。

八、静脉药物反应临床表现？

进来要我的反应有很多。看着可能会有恶心，头痛，呕吐，烦躁不安等状况。这都是在临床观察中发现，静脉注射可能的不良反应。主要可能为药品温度过低，浓度过高，输液速度过快的原因导致的。发生静脉反应的时候，一定要注意患者是否对静脉注射的药物有什么过敏反应。

九、药物临床应用的管理规定？

药物临床应用管理：

（一）药物临床应用的原则

医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。

（二）临床药学技术人员的业务范围（2007）

1.临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；

2.对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；

3.收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

（三）不良反应和药物滥用的报告规定（2008）

1.不良反应的报告医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应医|学教|育网搜集整理，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

2.药物滥用的报告药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。

十、怎么申请药物临床试验？

展开全部

临床试验的流程都是一样的，只不过各分期的目的不同。一般将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

一般选择病例数：20-30例。

Ⅱ期临床试验：通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

一般选择病例数：不少于100例。

III期临床试验：在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，遵循随机对照原则，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

一般选择病例数：不少于300例。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。

一般选择病例数：不少于2000例。

目前开展的国际多为Ⅳ期临床试验。

顶一下

(0)

0%

踩一下

(0)

0%