gsp质量管理体系文件包括哪些类型？

一、gsp质量管理体系文件包括哪些类型？

新版GSP第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

二、GSP质量管理的含义？

GSP是“Goodsupplgpractice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。

GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。

通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效.

三、gsp药品质量管理规定？

一）药品采购、验收、陈列、销百售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

　　（二）供货单位和采购品种的审核；

　　（三）处方药销售的管理度；

　　（四）药品拆零的管理；

　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

　　（六）记录和凭证的管理；

　　（专七）收集和查询质量信息的管理；

　　（八）质量事故、质量投诉的管理；

　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

　　（十）药品有效期的管理；

　　（十属一）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

　　（十四）人员培训及考核的规定；

　　（十五）药品不良反应报告的规定；

　　（十六）计算机系统的管理；

　　（十七）执行药品电子监管的规定；

　　（十八）其他应当规定的内容。

四、gsp药品经营质量管理规范？

一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

五、gsp格式文件？

GSP是几何画板文件的后缀名，几何画板（The Geometer's Sketchpad）是一个通用的数学、物理教学环境，提供丰富而方便的创造功能使用户可以随心所欲地编写出自己需要的教学课件。

软件提供充分的手段帮助用户实现其教学思想，只需要熟悉软件的简单的使用技巧即可自行设计和编写应用范例，范例所体现的并不是编者的计算机软件技术水平，而是教学思想和教学水平。可以说几何画板是最出色的教学软件之一。系统要求很低：PC486以上兼容机、4M以上内存、Windows3.X或Windows95简体中文版。

六、gsp文件怎么打开？

1．首先，在计算机桌面上双击“WPS2019”图表比例尺，打开内WPS应用程序。

2．然后，容在WPS应用程序界面中，单击左侧导航栏中的“打开／打开”图标。

3．然后，在WPS应用程序界面，双击“gsp文件”快捷图标，打开GSP文件。

4．最后，在WPS应用程序界面中显示GSP文件中的内容。

七、如何查看gsp文件？

1．首先，在计算机桌面上双击“WPS2019”图表比例尺，打开内WPS应用程序。

2．然后，容在WPS应用程序界面中，单击左侧导航栏中的“打开／打开”图标。

3．然后，在WPS应用程序界面，双击“gsp文件”快捷图标，打开GSP文件。

4．最后，在WPS应用程序界面中显示GSP文件中的内容。

八、gsp药品经营质量管理规范含义？

一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

九、药品gsp质量管理制度

药品GSP质量管理制度的重要性

药品GSP质量管理制度是保证药品质量与安全的关键环节之一。对于药品生产、储存、运输和销售等环节，建立科学合理的GSP质量管理制度可以有效地防范药品质量风险，保障患者用药安全。GSP质量管理制度涉及药品流通环节的各个方面，从药品生产到销售的全过程都需要严格遵循GSP的要求。

1. 药品GSP质量管理制度的基本要素

药品GSP质量管理制度的基本要素包括管理机构、工作职责、管理档案、标准操作规程、质量控制与管理、监测与评价等。管理机构应具备药品质量管理的专业知识和能力，能够制定和实施符合GSP标准的质量管理制度。工作职责明确每个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的协调与有效执行。管理档案包括各种质量管理文档、记录、检验报告等，便于监督和评价质量管理工作的执行情况。标准操作规程是质量管理工作的具体操作指南，包括药品生产、储存、运输和销售等环节的相关要求和规定。质量控制与管理是保证药品质量的重要环节，包括药品质量检验与评价、异常处理、不良事件报告和药品召回等。监测与评价是GSP质量管理制度的重要环节，通过对药品生产、储存、运输和销售等环节的监测和评价，及时发现质量问题和风险，采取相应措施进行纠正和改进。

2. 药品GSP质量管理制度的运行机制

药品GSP质量管理制度的运行机制包括建立清晰的质量管理流程、实施质量管理制度的监督和评价、持续改进和风险管理等方面。建立清晰的质量管理流程是保证GSP质量管理制度有效运转的前提，通过规范流程和操作，确保质量管理各环节的协调与衔接。实施质量管理制度的监督和评价是保证制度有效执行的重要手段，可以通过内部审核、外部评价等方式对质量管理工作进行监督和评价。持续改进是GSP质量管理制度的核心要求，通过持续改进质量管理制度和流程，提高药品质量水平和管理水平。风险管理是保证药品质量与安全的重要手段，通过预防和控制风险，减少不良事件的发生，保障药品的质量和安全。

3. 药品GSP质量管理制度的挑战与对策

药品GSP质量管理制度在实施过程中面临着一些挑战，如人员素质、监督与执法力度、信息化建设等方面的问题。为有效应对这些挑战，可以采取以下对策：

• 提高人员素质：加强对从业人员的培训和教育，提高其GSP质量管理的专业水平和意识。
• 加大监督与执法力度：加强对药品生产、储存、运输和销售环节的监督和执法力度，严惩违法行为，为质量管理制度的有效实施提供有力保障。
• 加强信息化建设：借助信息化手段，建立和完善药品质量管理信息系统，实现对药品流通环节的全过程监控和管理。

4. 药品GSP质量管理制度的效益与前景

药品GSP质量管理制度的有效实施可以带来多方面的效益。首先，可以提高药品质量水平，确保患者用药的安全和有效性。其次，可以规范药品流通环节的各项工作，提高流通效率和质量水平。此外，还有助于优化药品市场秩序，减少假药和劣药的流通。药品GSP质量管理制度的前景也是十分广阔的，随着医药行业的发展和需求的增加，对于药品质量的要求也越来越高，GSP质量管理制度将会得到更广泛的应用和推广。

总之，药品GSP质量管理制度对于保障患者用药安全和提高药品质量具有重要意义。只有建立科学合理的GSP质量管理制度，才能确保药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益。

十、GSP质量管理整改报告怎么写，谢谢1？

1.各项管理制度定期检查考核表，正常的就在后面打勾，填上检查人（质量负责人），如果有偏离的就需要填整改的措施和时间，当然最好都填正常。

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