公司质量管理体系文件分几个层次？

一、公司质量管理体系文件分几个层次？

公司的质量管理体系文件通常分为四个层次：

第一层次：质量手册（包含质量方针、质量目标）

第二层次：程序文件

第三层次：作业指导文件、质量计划、检验标准、作业规范等

第四层次：表格、记录、报告

外来文件一般包含在第三层次，有的企业也存在把第二层次和第三层次合并，称作指导性文件。

二、质量管理体系文件？

有效的质量管理体系文件是：

　　1.文件要求（必须予以满足）

　　质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系4.2.4的要求进行控制。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

　　a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。

　　b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

　　c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

　　d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

　　e)确保文件保持清晰、易于识别；

　　f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

　　g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

　　2.记录的控制（必须予以满足）

　　为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

　　组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

　　记录应保持清晰、易于识别和检索。

　　质量管理体系的总要求：

　　组织应：

　　a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

　　b)确定这些过程的顺序和相互作用；

　　c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

　　d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

　　e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

　　f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

　　组织应按本标准的要求管理这些过程。

　　针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

　　注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

　　注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

　　注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

　　a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

　　b)对外包过程控制的分担程度；

　　c)通过应用“采购过程控制”实现所需控制的能力。

三、质量管理文件中受控文件指什么？

配置管理中，有基线库、受控库、开发库，基线库里的东西基本不能随便修改，修改就申请变更；受控库里的文档就是你说的受控文件，里面文档虽然没进基线库，但也由于基本成型不能随便修改，修改就申请配置管理人员或相关人员。

四、程序文件是质量管理的什么文件？

质量体系文件分4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和记录。手册引出了程序文件，程序文件引出了作业指导书，程序文件和作业指导书引出记录。

手册内容包括质量方针、质量目标、组织结构图、质量管理体系职能分配表、企业信息、手册发布令（可不要）、质量管理者代表任命书，然后是对9001标准条款的逐条解释。

程序文件是对组织运作过程的详细描述和规定，也是标准条款在组织实际运作过程中的应用。标准规定了质量管理体系必须建立的6个基本程序，分别是文件控制、记录控制、内部审核、不合格项控制、纠正措施、预防措施。如果组织的体系文件较简单，程序文件可以融入质量手册。

一些内容无法在程序文件里详细描述可以把这些内容另外写成作业指导书，例如《生产过程控制程序》可以引出作业指导书《XX工序作业指导书》和《XX设备操作规程》等

记录是程序文件和作业指导书所描述过程使用到所有记录的汇总。

每个层次的文件都应该设立一个目录（或清单或台账），编号、标识清晰易于查找使用。

五、企业质量管理体系文件由哪些文件构成？

您好，企业质量管理体系文件主要包括以下文件：

1. 质量管理手册：用于描述企业质量管理体系的范围、政策、目标、组织结构、职责和程序等。

2. 质量方针：用于表达企业质量管理的理念和目标，并指导员工的行为和决策。

3. 质量目标和计划：用于规定企业质量目标和实现这些目标的计划和方法。

4. 质量程序：用于规定企业各项质量管理活动的具体程序、要求和标准。

5. 工作指导书和工艺文件：用于规定产品和服务的设计、开发、生产和服务过程中的各项技术和工艺要求。

6. 审核报告和记录：用于记录质量管理体系的审核过程和结果，包括内部审核、外部审核、管理评审等。

7. 培训记录和评估：用于记录和评估员工的培训情况和效果，以确保员工具备必要的技能和知识。

8. 改进措施和纠正措施记录：用于记录和跟踪企业改进和纠正措施的实施情况和效果。

9. 文件控制记录：用于记录企业质量管理体系文件的编制、修改、批准和发布等过程的记录。

六、cap ppap是质量管理文件吗？

不是，PPAP是生产件批准程序。

PPAP的全文翻译：Production part approval process.生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。

PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品

七、药品生产质量管理文件有什么？

药品生产质量管理文件包括以下几个方面：

1. GMP 质量管理手册：这是一份标准文件，规定了良好的制造规程实践和 Good Manufacturing Practice（GMP）的指导方针。质量管理手册是作为质量管理体系的核心文件，它规定了每个生产环节的作业指导、标准操作程序和质量验证文件，以确保产品的生产质量和安全性。

2. 批记录：生产过程中需要建立相应的记录，这些记录被称为批记录。批记录应涵盖从原料收购到产品成品采样检查之间的所有生产过程，如加工、质量控制检测、包装和收发等活动。批记录可以用来复查生产活动中发生的任何异常情况。

3. 标准作业程序：此文件包括了生产流程规程和流程控制。它规定了生产操作程序、设备清洁程序和消毒程序等作为规范化的组成部分。

4. 原料供应商审核文件：按照规定审核自己所用的原材料供应商，审核的内容一般包括供应商的资质认证、生产设备、员工资质、原材料采购抽查情况等评估标准。

5. SOP 文件：指标准化操作流程（SOP）文件包括适用于生产环境的具体指令，它或许涵盖了从原材料收购到产品销售过程中的任何细节要素。

6. 好制造规程（GMP）：GMP 标准是全球范围内药品安全和质量控制的法定要求，包括了设备、防止污染、记录等各方面要求。唯有遵守 GMP 标准并建立完善的质量管理系统，才有可能生产出安全、有效、质优的药品。

通过建立完善的药品生产质量管理文件，可以保证药品生产过程中的质量和安全性，确保药品符合相关法律法规和标准的要求， 

八、质量管理中SOP是什么文件？

我们先来解释SOP（Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写 ）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

它在质量管理体系中属于三阶文件并列于sip（检验标准书）。专门针对每个流程岗位的操作予以指导教导。

九、质量管理体系文件包括哪些？

质量管理体系文件是指企业为建立、实施和维护质量管理体系所编制、组成和控制的文件和记录。下面是一般情况下质量管理体系文件的主要包括的内容：

1. 质量手册：是一个基础文件，其中包含了企业的质量方针、目标和职责等，为制定公司质量管理体系提供了指导。

2. 程序文件：列出了完成某项任务所需的步骤、方法、流程和标准。例如，内部审核流程、不合格品处理流程等。

3. 工作指导书：包含员工日常工作的指导、要求和规定。例如，操作手册、方法、作业指导书。

4. 记录和档案：用于记录和存储企业过程和结果，例如，审核记录、不合格品记录、客诉记录等。

5. 标准和规范：指导质量管理体系实施和执行的标准和规范。例如，ISO 9001标准和相关部门的标准和规范。

6. 评估和修正文件：评估质量管理体系的文件和记录，以及采取行动改进质量管理体系的文件和记录。例如，内部审核报告和改进计划等。

综上所述，质量管理体系文件包括了公司的质量方针、目标、规范、程序、指南、记录以及质量管理体系的评估和修正过程。企业可以根据自身情况，适当增减或修改相关文件，以确保一套有效的质量管理体系。

十、质量管理体系文件包括几类？

质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。

质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

扩展资料：

质量管理体系的策划内容：

1、结构的策划：质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。

2、格式的策划：质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。

3.内容的策划：文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件，具体编什么，应该是最初就策划好的，比如物业管理中的工程管理应编制什么文件等，首先得把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序文件的内容，一定要反映物业管理的行业特点。

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