一、食品和保健食品如何办理卫生经营许可证?
办理程序
(一)申请人填写申请表,到市食品药品监管局受理窗口递交下列有关材料:
1,《上海市食品卫生许可证申请表》;
2,法定代表人(或负责人,业主)相关证明;
3,属委托办理的委托代理人资格证明;
4,食品经营活动的场所和设备布局,工艺流程,卫生设施等示意图(包括人流,物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);
5,属新建,改建,扩建工程的,提供预防性卫生监督材料(另见单页);
6,生产经营场所性质的有关证明;
7,委托生产加工提供产品的委托合同复印件(委托加工的需提供);
8,原辅料及清单(包括原辅料及内包装材料,清单内容名称,生产企业名称,许可证情况,后附原料生产企业的卫生许可证,药品生产许可证或卫生检疫证书等);
9,生产,制作设备设施;
10,净化车间检测报告;
11,生产加工(包括委托加工)保健食品批准证书复印件;
12,增加产品系接受委托生产的,应当提供委托合同复印件;
13,其他资料(以下其他资料需根据申报产品分别提供):①国家食品药品监督管理局《保健食品批准证书》(申请保健食品需提供);②产品原料配方;③生产,制作工艺流程;④产品包装形式;⑤与实际产品内容相符合的标签,说明书样张;⑥产品卫生质量标准;⑦检验评价报告(申请保健食品需提供):毒理性安全性评价报告,功能学评价报告,功效成分鉴定报告,稳定性评价报告,卫生学评价报告.。
14,法律,法规,规章,规范性文件规定或市食品药品监管局要求提供的其他材料. 以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章,加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具有法律效力.。
(二)市食品药品监管局进行形式审查,对合格的出具受理通知书.。
(三)受理后,市食品药品监管局指派人员按《中华人民共和国食品卫生法》,《食品卫生许可证管理办法》,《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》等的要求进行资料和现场审核。
(四)市食品药品监管局依据审核结果作出准予(或不予)行政许可的审批决定.作出准予决定并应发放《上海市食品卫生许可证》的,向申请人发放《上海市食品卫生许可证》.。
五,办理机构/部门 市食品药品监督管理局食品安全监察处,市食品药品监督所
六,受理地点 上海市食品药品监督管理局受理窗口
二、保健酒产品开发流程?
一:项目风险规避
1、 项目立项的论证科学性
(1) 产品配方论证
A:配方原料使用是否符合国家的四个法律文件。
B:配方中配伍科学性及文献支持率。
C:该配方在已上市的药品、食品及保健食品差异化提炼。
D:产品原料的社会性价比。
(2) 产品工艺论证:
A:产品剂型筛选。
B:产品工艺路线设计。
C:产品制备工艺选择。
D:产品生产成本控制。
(3) 产品功能选择论证
A:功能的选择的科学文献及行业专家支持。
B:功能选择的法规风险明晰。
2、 项目技术创新点的开发
(1) 产品配方创新
A:配方新原料的选择和使用。
B:配方组合新功效、新技术的制定。
(2) 产品制剂论证
A:产品剂型与适用人群消费心理匹配的优化选择。
B:制备工艺的先进度。
(3) 产品功效差异化
A:原料新功效的差异化。
B:新制备工艺功效促进。
3、 项目市场竞争评估
(1) 同类产品的市场竞争情况。
(2) 产品市场差异化比较。
4、 项目政策风险论证
(1) 配方和工艺审评专家意见分歧。
(2) 检验方法、实验方法和依据法规理解不统一。
(3) 不良反应发生对使用原料的限制。
(4) 突发事件导致审评工作暂停。
(5) 新能源、新功能的法规突破以及探索性研究投入。
二:项目运行控制
1、 项目责任主体明确
(1) 招投标选定项目实施经理。
(2) 确定项目监督人员及职责。
2、 项目进度控制
(1) 项目进度表上墙张示。
(2) 项目实施方案及应急预案报批。
(3) 项目每周有计划及会议反馈。
3、 项目质量控制
(1) 项目质量实行技术和质量监督双轨机制。
(2) 制约项目关键技术难点汇集,专项专家解决。
(3) 影响风险要素预防机制及责任到人。
(4) 项目监督人员认可及下一环节的启动并进。
4、 项目预算控制
(1) 实行项目财务预算管理
(2) 项目预算方案上级报批
(3) 项目支出及价值创造经济分析。
(4) 预算超节责任处罚奖惩。
5、 项目人激励机制
(1) 项目人须鉴定项目责任状。
(2) 项目质量、进展、安全与实施团队、工资奖金互为关联。
(3) 绩效考评中根据甲方反馈评定项目绩效。
三:客户沟通机制
1、 甲乙双方项目责任人职责明确明示。
2、 乙方项目实施人员及联系方式送甲方备案。
3、 项目主管每月主动与甲方项目负责人交流沟通一次,双方联系方式双方单位
备案约定。
4、 每半月以公函固定形式向甲方通报项目进展情况,并要求甲方文字回复。
5、 建立特殊情况处理应急机制。
四:项目实施评定
1、 客户认可度
(1) 本项目不满意处。
(2) 再次合作的可能性。
(3) 甲方项目外收益。
2、 项目进度评估
(1) 合同执行情况。
(2) 项目管理问题分析。
3、 项目成本控制(略)
4、 项目创新评定
(1) 技术创新。
(2) 管理创新。
(3) 能力提升。
三、保健食品企业标准备案管理办法?
第一章 总 则
第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。
第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。
第二章 注 册
第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:
(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。
第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料:
(一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;
(三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;
(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;
(五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;
(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;
(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;
(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;
(九)3个最小销售包装样品;
(十)其他与产品注册审评相关的材料。
第十三条 申请首次进口保健食品注册,除提交本办法第十二条规定的材料外,还应当提交下列材料:
(一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;
(二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;
(三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;
(四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
第十四条 受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得注册的,应当即时告知注册申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知注册申请人向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许注册申请人当场更正;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
四、保健食品生产原料存放要求?
储存保健食品原料的注意事项有:
一、科学地确定食品原料存放地点食品原料的存放要根据食品原料的性能、种类、品种、规格等要求进行。
1.规避危险品严禁危险品和一般食品原料、食品混存,性能互相抵触、互相串味的食品原料不能混合存放。
2.便于查找、养护要便于寻找检查;便于进行食品原料养护;便于仓库业务操作。
3.先进先出便于储存食品原料的先进先出。
二、合理使用仓容最大限度符合食品原料存放规定,科学地、合理地利用仓容。。
三、实行分区分类,货位编号1.分区管理,分类存放为了遵循食品原料存放地点的规定,合理存放食品原料,必须根据食品原料的自然属性和仓库的建筑设备条件,采取仓库分区管理,食品原料分类存放...
五、怎么自制保健砂啊…喂鸽子的?
配保健砂的原料主要是老墙土,拆迁后墙面的建渣、粗砂、木炭、食盐、鸡蛋壳、水泥。老墙土70%,粗砂10%,水泥、建渣、鸡蛋壳、木炭20%。食盐用量,以个人感觉整个配料有盐味为准。整个配料中没有加维生素和微量元素,维生素和微量元素在平时喂清除饲料中获取。水泥原料的主要成份是矿石和煤渣,矿石和煤渣中含有大量的钙和微量元素。老墙土是几十年后的土,在土中没有化肥和农药,清洁的建渣含有陈石灰、粗砂水泥等原料。扩展资料:掌握正确使用保健砂的方法是非常必要的,若用法不当,就发挥不了保健砂的作用。
因此,必须掌握保健砂的使用方法:1、保健砂应当现配现用,保证新鲜,防止某些物质被氧化、分解或发生不良的化学变化而影响功效。
2、每天应当定时定量供给,一般可在上午喂料后才喂给保健砂。每次给的量也应适宜,育雏期亲鸽给多些,非育雏期则给少些通常每对鸽供给15~20克。3、每周应当彻底清理一次剩余的保健砂换给新配的保健砂,以保证质量4、保健砂的配方应随鸽子的状态机体的需要及季节等有所变化,不能一成不变,才能适合肉鸽生产实际的需要。
六、医学材料是什么?
医学材料是指在医疗和健康领域使用的各种材料和产品,用于诊断、治疗、修复和改善人体健康。这些材料广泛应用于医疗器械、植入物、药物输送系统和其他医疗设备中。
医学材料的种类很多,包括但不限于以下几个方面:
1. 医用器械材料:例如手术刀、注射器、医用针头、导管、支架等。
2. 植入材料:用于植入人体以修复组织和器官的材料,例如人工髋关节、人工心脏瓣膜、骨科植入物等。
3. 医用敷料:用于创伤处理和伤口包扎的材料,例如纱布、绷带、敷料膏药等。
4. 医用生物材料:例如制作级联蛋白、生物陶瓷、羟基磷灰石等,用于组织修复和人工器官制造。
5. 医用电子材料:例如生物传感器、医学成像器材中的感光器件和显像元件等。
医学材料的研究和应用是为了提高治疗效果、减轻病人痛苦、改善医疗器械功能和安全性。在使用医学材料时,严格的质量控制和规范操作是非常重要的,以确保医疗安全和疗效。
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