医疗废物管理条例细则？

一、医疗废物管理条例细则？

《医疗废物管理条例》实施细则

第一章　总　则

　　第一条　为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本条例。

　　第二条　本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

　　医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。

　　第三条　本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

　　医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。

　　医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

　　第四条　国家推行医疗废物集中无害化处置，鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。

　　县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。

　　国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。

　　第五条　县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理;环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

　　县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。

　　第六条　任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

　　第二章　医疗废物管理的一般规定

　　第七条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。

　　第八条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。

　　第九条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

　　第十条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查;必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。

　　第十一条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。

　　第十二条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

　　第十三条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。

　　发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援;同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。

　　第十四条　禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

　　禁止在运送过程中丢弃医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

　　第十五条　禁止邮寄医疗废物。

　　禁止通过铁路、航空运输医疗废物。

　　有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物;没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。

　　禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。

　　禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。

　　第三章　医疗卫生机构对医疗废物的管理

　　第十六条　医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

　　医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。

　　医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。

　　第十七条　医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

　　医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。

　　医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

　　第十八条　医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。

　　运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。

　　第十九条　医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。

　　医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

　　第二十条　医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。

　　第二十一条　不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：

　　(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理;

　　(二)能够焚烧的，应当及时焚烧;

　　(三)不能焚烧的，消毒后集中填埋。

　　第四章　医疗废物的集中处置

　　第二十二条　从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证;未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。

　　第二十三条　医疗废物集中处置单位，应当符合下列条件：

　　(一)具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备;

　　(二)具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人;

　　(三)具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员;

　　(四)具有保证医疗废物安全处置的规章制度。

　　第二十四条　医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施，应当远离居(村)民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。

　　第二十五条　医疗废物集中处置单位应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置。

　　第二十六条　医疗废物集中处置单位运送医疗废物，应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。

　　运送医疗废物的专用车辆使用后，应当在医疗废物集中处置场所内及时进行消毒和清洁。

　　运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。

　　第二十七条　医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全，不得丢弃、遗撒医疗废物。

　　第二十八条　医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置，并确保监控装置经常处于正常运行状态。

　　第二十九条　医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范。

　　第三十条　医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案，每半年向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。

　　第三十一条　医疗废物集中处置单位处置医疗废物，按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。

　　医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用，可以纳入医疗成本。

　　第三十二条　各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施，对医疗废物集中处置，并达到基本的环境保护和卫生要求。

　　第三十三条　尚无集中处置设施或者处置能力不足的城市，自本条例施行之日起，设区的市级以上城市应当在1年内建成医疗废物集中处置设施;县级市应当在2年内建成医疗废物集中处置设施。县(旗)医疗废物集中处置设施的建设，由省、自治区、直辖市人民政府规定。

　　在尚未建成医疗废物集中处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。

　　第五章　监 督 管 理

　　第三十四条　县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。

　　第三十五条　县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。

　　第三十六条　县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查。

　　第三十七条　卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。

　　第三十八条　卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本条例行为的举报、投诉、检举和控告后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果予以公布。

　　第三十九条　卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

　　(一)对有关单位进行实地检查，了解情况，现场监测，调查取证;

　　(二)查阅或者复制医疗废物管理的有关资料，采集样品;

　　(三)责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为;

　　(四)查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品;

　　(五)对违反本条例规定的行为进行查处。

　　第四十条　发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故，或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时，卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施，疏散人员，控制现场，并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。

　　第四十一条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，对有关部门的检查、监测、调查取证，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

　　第六章　法 律 责 任

　　第四十二条　县级以上地方人民政府未依照本条例的规定，组织建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案;并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员，依法给予行政处分。

　　第四十三条　县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门，未按照本条例的规定履行监督检查职责，发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理，发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评;造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十四条　县级以上人民政府环境保护行政主管部门，违反本条例的规定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的，由本级人民政府或者上级人民政府环境保护行政主管部门通报批评，责令收回违法发给的证书;并可以对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第四十五条　医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：

　　(一)未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的;

　　(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的;

　　(三)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的;

　　(四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的;

　　(五)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的;

　　(六)未及时收集、运送医疗废物的;

　　(七)未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。

　　第四十六条　医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：

　　(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;

　　(二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的;

　　(三)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的;

　　(四)未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。

　　第四十七条　医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;

　　(二)未执行危险废物转移联单管理制度的;

　　(三)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的;

　　(四)对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的;

　　(五)未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的;

　　(六)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。

　　第四十八条　医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十九条　医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十条　医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告;拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十一条　不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十二条　未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以下的罚款。

　　第五十三条　转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得;违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。

　　承运人明知托运人违反本条例的规定运输医疗废物，仍予以运输的，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的，按照前款的规定予以处罚。

　　第五十四条　医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，导致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。

　　第七章　附　则

　　第五十五条　计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本条例执行。

　　第五十六条　军队医疗卫生机构医疗废物的管理由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例制定管理办法。

　　第五十七条　本条例自公布之日起施行。

上一篇：突发公共卫生事件应急条例

二、医疗管理条例实施细则？

一章总则

第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。

第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条医疗机构的类别：

（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；

（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；

（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（五）疗养院；

（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

（八）村卫生室（所）；

（九）急救中心、急救站；

（十）临床检验中心；

（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

（十二）护理院、护理站；

（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心

（十四）其他诊疗机构。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。

三、医疗卫生管理实施细则？

医疗机构管理条例实施细则最新内容是什么?

第一章　总　则

第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条　本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条　国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条　国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章　规划布局和设置审批

第六条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条　设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条　单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条　申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

(一)设置申请书;

(二)设置可行性研究报告;

(三)选址报告和建筑设计平面图。

第十一条　单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;

(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条　国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条　机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章　登　记

第十五条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

(一)有设置医疗机构批准书;

(二)符合医疗机构的基本标准;

(三)有适合的名称、组织机构和场所;

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

(五)有相应的规章制度;

(六)能够独立承担民事责任。

第十七条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条　医疗机构执业登记的主要事项：

(一)名称、地址、主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)诊疗科目、床位;

(四)注册资金。

第十九条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

此条例当中也是详细的介绍了一下成立医疗机构必须要具备的一些资质，以及目前我国境内医疗机构的详细分类，和各级相关的行政单位，对当地医疗机构的监管责任作出了非常明确的规定。可是我国医疗机构当中存在的问题，不是简单的通过此管理条例就能解决的。

四、医疗废物管理条例实施细则？

总则

第一条

为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《 中华人民共和国传染病防治法 》和《 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 》，制定本条例。

第二条

本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。

第三条

本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。

医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

第四条

国家推行医疗废物集中无害化处置，鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。

县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。

国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。

第五条

县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。

第六条

任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

医疗废物管理规定

第七条

医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。

第八条

医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。

第九条

医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

第十条

医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。

第十一条

医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。

第十二条

医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

第十三条

医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。

发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。

第十四条

禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

第十五条

禁止邮寄医疗废物。

禁止通过铁路、航空运输医疗废物。

有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。

禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。

禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。

五、山东省工伤管理条例实施细则？

山东省工伤保险条例全文

第一条根据国务院颁布的《工伤保险条例》(以下称《条例》)，结合我省实际，制定本试行办法。

第二条工伤保险基金在设区的市实行全市统筹。经济欠发达、实行全市统筹难度较大的，可先在市内各区实行统筹，所辖县(市)暂实行县级统筹，逐步过渡到全市统筹。

有雇工的个体工商户参加工伤保险的具体步骤和实施办法，由各市人民政府根据本地实际制定，报省人民政府批准后施行。

第三条省劳动保障行政部门负责全省的工伤保险工作。县以上劳动保障行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。

劳动保障行政部门按规定设立的社会保险经办机构(以下称经办机构)具体承办工伤保险事务。

第四条工伤保险基金按以支定收、收支平衡的原则筹集，存入社会保障基金财政专户，专款专用，任何单位和个人不得挤占挪用。

工伤保险基金用于下列支出：

(一)工伤医疗费;

(二)一至四级工伤人员伤残津贴;

(三)一次性伤残补助金;

(四)生活护理费;

(五)丧葬补助金;

(六)供养亲属抚恤金;

(七)一次性工亡补助金;

(八)工伤职工劳动能力鉴定费;

(九)职业康复费;

(十)辅助器具费;

(十一)疾病与工伤因果关系鉴定费;

(十二)法律、法规规定的用于工伤保险的其他费用。

第五条工伤保险费的征收、缴纳按照《社会保险费征缴暂行条例》关于基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费征收、缴纳的有关规定执行。

第六条统筹地区经办机构首次确定用人单位缴费费率时，按用人单位《企业法人营业执照》或者《营业执照》登记的经营范围，对照工伤保险行业费率标准确定。

统筹地区经办机构可根据用人单位上年度工伤保险费的征缴、支付以及工伤事故发生率等情况，适当调整用人单位当年缴费费率。

第七条工伤保险储备金按统筹地区当年工伤保险基金征缴额10%的比例提取，储备金累计结余额不超过当年工伤保险基金征缴额的30%。工伤保险储备金的使用由统筹地区劳动保障行政部门提出意见，报经同级人民政府批准。储备金一经使用，应及时补足差额。储备金不足支付的，由统筹地区人民政府垫付。

第八条用人单位、工伤职工或者其直系亲属、工会组织提出工伤认定申请，要按照《条例》第十七条的规定时限向统筹地区劳动保障行政部门提出。其中，用人单位因交通事故、失踪、因工外出期间发生事故伤害及受其他不可抗力因素影响不能在规定时限内提出申请的，经统筹地区劳动保障行政部门同意，申请时限可以适当延长，但延长时间不得超过30日。

第九条工伤职工认为疾病与工伤有因果关系的，应当在申请劳动能力鉴定时一并提出确认申请，同时提交工伤医疗服务机构出具的相关证明。就近实施抢救的，提交医疗机构出具的原始病历。

第十条统筹地区劳动保障行政部门应自收到工伤认定申请之日起10个工作日内作出受理或者不予受理决定，并书面通知申请人。其中，不予受理决定中应当载明不予受理的理由、事实依据并告知申请人申请行政复议或者提起行政诉讼的时间、方式。

第十一条省和设区的市应按《条例》规定分别建立劳动能力鉴定委员会，并设立劳动能力鉴定委员会办事机构，由专人负责劳动能力鉴定委员会日常工作和劳动能力鉴定组织管理工作。

第十二条劳动能力鉴定委员会承担以下鉴定或确认任务：

(一)工伤职工劳动能力鉴定;

(二)停工留薪期限的确认;

(三)疾病与工伤因果关系的鉴定;

(四)供养亲属完全丧失劳动能力鉴定;

(五)职工因病或非因工伤残丧失劳动能力程度鉴定;

(六)法律、法规规定的其他劳动能力鉴定事项。

第十三条劳动能力鉴定委员会应建立医疗卫生专家库。列入专家库的医疗卫生专业技术人员，由劳动能力鉴定委员会选聘。医疗卫生专家库每年调整一次。

第十四条省劳动能力鉴定管理办法由省劳动保障行政部门会同省财政厅、省物价局等有关部门制定。

第十五条申请工伤保险待遇应向统筹地区经办机构提交工伤认定决定、劳动能力鉴定结论和工伤保险待遇申报表。符合条件的，经办机构应在收到申请之日起10个工作日内核发待遇。

第十六条被鉴定为1-4级工伤职工的伤残津贴、供养亲属抚恤金以及生活护理费调整办法，由省劳动保障行政部门会同财政部门根据全省职工平均工资、生活费用以及物价指数变化等情况适时制定，报省人民政府批准后执行。

第十七条破产、关闭、解散和注销企业被鉴定为1-4级的工伤职工以及因工死亡职工供养亲属享受的工伤保险待遇仍按原标准继续发放。所需资金，原企业已经参加工伤保险的，从工伤保险基金中支付;未参保的，预留至当地平均期望寿命(其中，因工死亡职工供养亲属未满18周岁的，预留至年满18周岁)，在资产清算时一次性拨付给经办机构。被鉴定为5-10级的，按规定支付其一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金，所需资金在资产清算时一次性拨付。

对已破产、关闭、解散和注销企业的1-4级工伤职工和因工死亡职工的供养亲属，各地可参照本条前款的规定筹集资金，由经办机构单独列帐管理，参照工伤保险有关规定，保障其工伤待遇。资金筹集办法由统筹地区人民政府确定。第十八条工伤职工被鉴定为5—6级的，经职工本人提出，可以与用人单位解除或终止劳动关系，由用人单位分别以其解除或终止劳动关系时的统筹地区上年度职工月平均工资为基数，支付本人20个月、18个月的.一次性工伤医疗补助金和35个月、30个月的一次性伤残就业补助金。

工伤职工被鉴定为7—10级的，劳动合同期满终止，或者职工本人提出解除劳动合同，由用人单位分别按其解除或终止劳动合同时的统筹地区上年度职工月平均工资为基数，支付本人一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。一次性工伤医疗补助金的具体标准为：7级16个月，8级14个月，9级12个月，10级10个月;一次性伤残就业补助金的具体标准为：7级25个月，8级20个月，9级15个月，10级10个月。

职工被确诊为职业病的，一次性工伤医疗补助金在上述标准基础上加发50%。

工伤职工距法定退休年龄5年以上的，一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金全额支付;距法定退休年龄不足5年的，每减少1年一次性伤残就业补助金递减20%。距法定退休年龄不足1年的按一次性伤残就业补助金全额的10%支付;达到法定退休年龄的，不支付一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。

第十九条用人单位对接触职业危害作业的职工，在终止、解除劳动关系时或者办理退休、退职手续前，应进行职业健康检查，并将检查结果告知职工。被确诊患有职业病的，应办理工伤认定、劳动能力鉴定、待遇核定手续，并按本办法规定享受工伤保险待遇。职工离休、退休和退职后被确诊为职业病的，可以按规定享受工伤医疗待遇。

第二十条2003年12月31日以前发生因工伤亡，其定期待遇如低于《条例》所定标准且现在仍符合领取待遇条件的，可从2004年1月1日起改按《条例》规定的标准执行，以前低于的部分和一次性待遇不再追补，所需资金从原渠道列支。

第二十一条本办法自2004年1月1日起施行。

六、医疗器械监督管理现场检查细则？

一、适用范围

本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。

第 1 页

本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。

二、现场检查评定方法

（一）内容与要求

现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。

批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。

第 2 页

（二）缺陷分类

现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。

2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。

（三）结果判定

第 3 页

1.许可检查：

（1）通过检查：适用项全部合格；

（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；

（3）未通过检查：有严重缺陷。

2.监督检查：

（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；

（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；

（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。

七、医疗器械管理条例实施细则？

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

八、医疗器械监督管理实施细则？

医疗器械经营监督管理办法

第一章　总　则

第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章　经营许可与备案管理

第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

第二十八条　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

第二十九条　任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

第三章　经营质量管理

第三十条　医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十一条　医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三十三条　医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。

第三十四条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第三十五条　医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第三十六条　医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

第三十七条　从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

第三十八条　医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第三十九条　医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

第四十条　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第四十一条　第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

第四十二条　医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十三条　医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理

九、医疗器械管理办法实施细则？

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

十、河北省工伤管理条例实施细则全文？

第一条　根据国务院《工伤保险条例》，（以下简称《条例》），结合本省实际，制定本办法。

第二条　本省行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户（以下称用人单位）应当依照《条例》和本办法规定参加工伤保险。

用人单位应当为全部职工或者雇工缴纳工伤保险费，其职工或者雇工（以下称职工）均有依照《条例》和本办法的规定享受工伤保险待遇的权利。

第三条　县级以上人民政府劳动保障行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。

劳动保障行政部门设立的社会保险经办机构（以下称经办机构）具体承办工伤保险事务。

第四条　用人单位应当建立健全安全生产、职业病防治责任制，采取措施预防工伤事故的发生，避免和减少职业病危害。

第五条　工伤保险基金在设区的市实行全市统筹。

养老保险由省直接管理的，其工伤保险暂由省劳动保障行政部门管理，国家另有规定的从其规定。

第六条　统筹地区根据国家有关行业类别、行业费率的规定和本地区工伤保险基金支出、工伤发生率和职业病危害程度等情况，按照以支定收、收支平衡的原则，确定本地区工伤保险行业基准费率和浮动档次，向社会公布后施行。

工伤保险行业基准费率标准和浮动档次需要调整时，由统筹地区劳动保障行政部门会同财政、卫生、安全生产监督管理部门提出调整方案，报同级人民政府批准后施行。

经办机构根据用人单位的工商登记和主要生产经营业务等情况，按照国家有关行业类别、行业费率的规定确定用人单位的行业类别，并按照相应行业类别的行业基准费率和浮动档次，确定用人单位的缴费费率。

第七条　用人单位以本单位全部职工上月的工资总额为基数，申报缴纳工伤保险费。难以确认工资总额的用人单位，按照上年度本地区职工月平均工资总额为基数，申报缴纳工伤保险费。但应当在5日内向经办机构报告。

第八条　用人单位应当按月向经办机构申报应缴纳的工伤保险费数额，经办机构应当即时审核；因特殊情况不能即时审核的，应当于收到缴费申报材料之日起3日内审核完毕。用人单位应当于核定后5日内以货币形式全额缴纳工伤保险费。

用人单位不按规定申报应缴纳的工伤保险费数额的，由经办机构暂按该单位上月缴费数额的百分之一百一十确定应缴数额；没有上月缴费数额的，由经办机构暂按该单位的经营状况、职工人数等有关情况确定应缴数额。用人单位补办申报手续并按核定数额缴纳工伤保险费后，由经办机构按照规定结算。

第九条　工伤保险费由经办机构按照国务院《社会保险费征缴暂行条例》的有关规定征收。

第十条　工伤保险基金可用于工伤医疗费、一级至四级工伤人员伤残津贴、一次性伤残补助金等等项目支出：

第十一条　省、设区的市两级建立工伤保险储备金制度。工伤保险储备金由统筹地区按照当年征缴工伤保险费总额的百分之十提取，其中百分之二上解省级工伤保险储备金。储备金滚存总额达到统筹地区工伤保险基金总额的百分之三十时不再提取。储备金用于重大、特大事故的工伤保险待遇支付。市级储备金不足支付的，由同级人民政府垫付，省级储备金按比例支付，具体比例由省劳动保障行政部门会同省财政部门征求设区的市人民政府意见后制定。

重大、特大事故处理完毕后，需要由省级储备金支付部分，省劳动保障行政部门应当在30日内支付。

第十三条 用人单位应当自职工发生事故伤害或者按《中华人民共和国职业病防治法》的规定被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向所在地设区的市社会保险行政部门或者其委托的县（市、区）社会保险行政部门提出工伤认定申请。因职工发生交通事故、失踪、因工外出期间发生事故伤害以及受其他条件限制暂时不能按规定时限提出工伤认定申请的，经设区的市社会保险行政部门同意，申请时限可以适当延长，但延长的时间不得超过3个月。

用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的，职工或者其近亲属、工会组织自事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内，可以直接向用人单位所在地设区的市社会保险行政部门或者其委托的县（市、区）社会保险行政部门提出工伤认定申请。

职工与用人单位之间因劳动、人事关系发生争议的，依据法定程序处理争议的时间不计算在工伤认定的申请时限内。

顶一下

(0)

0%

踩一下

(0)

0%