GMP规定生产管理基本资质是什么？

一、GMP规定生产管理基本资质是什么？

GMP生产企业，厂长是企业的负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

如果厂家还要担任质量受权人或者其他职务的话，需要有其他职责，可以参照2010版GMP第三章第二节

二、GMP是生产管理的最高要求吗？

GMP是中国药品质量管理认证标准，是制药企业的管理核心，只有认证通过了组织生产。希望可以帮到你！

三、GMP的确认与验证对药品生产管理有什么作用和意义？

日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话，就是提醒我们，生活中的细节把握不好也会带来麻烦。GMP规范的实施也是这样。实施GMP，必须充分地关注药品生产和管理的细节，更需要革新我们的理念：药品关乎生命，药品生产无小事，关键在于我们有没有足够重视。

实施GMP要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是GMP规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。

我们的原料药生产线能否生产出合格产品呢？答案是肯定的。但在药品生产过程中会存在种种质量风险，影响生产进程或产品质量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好药品生产的质量风险？结合药品质量风险管理的实际，本文将探讨药品生产的质量风险分类及其管理要点。

对各步骤按类别进行质量风险分析

GMP规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则，那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。

在实施GMP过程中，药品质量风险应该进一步分解，分解得越细，越便于管理。参照GMP规范第三条，药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。可以说，这四类风险就是对产品安全性、有效性的进一步夯实。当然还可以再细分，比如污染可分为微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的广泛性，微粒污染的同时往往就意味着微生物的污染，只是将其分开来，所指的侧重点不同。

药品生产的同时必须要考虑到以人为本和绿色生产，所以对工作人员健康的危害和环境污染都需要纳入质量风险范畴进行管理。

综上所述，药品生产的质量风险至少有以下七大类：

第一类质量风险：污染（包含微粒污染、微生物污染）。这类风险主要是指增加产品中微粒或者不溶性微粒的风险。虽然产品的质量标准最终只有不溶性微粒，但考虑到微生物污染的控制、环境洁净度级别的要求，同时也需要考虑微粒的风险。比如，大批量药液泵转移的时候，转移前的罐体（容器）就应该考虑密封的同时加上呼吸器，以保证药液在转移过程中，没有环境中的微粒（微生物）无意间进入到药液中去。这类质量风险因素的管理措施主要是密封容器或采取保护措施，以隔绝外界潜在的污染。

第二类质量风险：交叉污染。主要是同一设备（生产线）用于生产不同产品时，可能带来的产品间彼此污染而出现质量问题的风险。这里的生产不是单纯意义的生产，比如共用的容器或者搅拌桨都可能造成交叉污染。这类质量风险因素的管理措施主要有：进行有效的更换品种的清洁验证；对于可拆卸的部件，应分品种独立密封保管，分品种使用；一次性的部件或用品，应坚决一次性使用后废弃。

第三类质量风险：混淆。这类质量风险是将不同标识的原辅料或标签混合在一起。可以采用一定的方法将其逐一区分开。

第四类质量风险：差错。

张冠李戴这类质量风险可造成严重的后果，且不容易识别。需要高度警惕和内部控制。

混淆及差错类质量风险因素的主要管理措施有：生产前后做好清场及生产现场的检查；及时更换有关的标识及标签管理；采取切实有效的隔断措施。

第五类质量风险：质量可控。在原料药生产过程中，所有造成副反应或者逆反应增加的因素都属于这一类质量风险，因为它们使得产品质量受控的程度降低。这类质量风险的后果很严重，一般需要进行相关的确认与验证活动，在保证产品质量的同时提高生产效益。

第六类质量风险：人员危害。这类质量风险要求企业强化生产人员的劳动保护。这在GMP及其他法规中都有明文规定。

第七类质量风险：环境污染。这类质量风险将污染环境，带来各种的环境问题，要求企业从源头做好环境保护。

为更好地进行质量风险管理，建议对产品生产的各个步骤，按照质量风险的分类进行矩阵式的分析。如果某一因素可能存在几方面的质量风险，应该按照本管理规程的要求逐一进行质量风险分析及控制。

质量风险分级后的管理

对于质量风险的具体管理，GMP规范仅一句话（第十五条）：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。具体的质量风险评估及分级，有很多文章进行了讨论，这里要讨论的是质量风险分级后的管理。

结合GMP其他方面的要求来看，质量风险分级后的管理大致可以按照下面的方式来进行：

⑴所有的质量风险因素均应写入标准管理、标准操作规程的内容中，以确保其得到有效的管理和控制。

⑵质量风险等级为“中等风险”的因素，在相应的培训讲座中应明确写出来，参与培训的工作人员均需要了解“中等风险”级别的质量风险因素及其控制措施。“中等风险”级别的质量风险因素的控制必须要在操作记录中有相应的记录来显示。

⑶质量风险等级为“高等风险”的因素，在相应的培训讲座中也应明确写出，并且作为培训的考核重点进行反复考察，务必使工作对“高等风险”要素了然于胸。“高等风险”级别的质量风险因素的控制必须在批生产记录中有明确记录，并且在年度质量风险管理报告、年度质量回顾报告中进行相应的评估。其控制措施的效果均需在相应的确认与验证项目中进行确认。

质量风险管理的文件与记录，需要形成文件体系，并纳入企业的质量管理体系中。

做好质量体系持续改进

新版GMP的特色之一，就是围绕质量风险管理增设了一系列的制度，主要有变更控制、偏差管理、预防和纠偏措施（CAPA）。这里不探讨质量体系的问题，而是要进一步说明与质量风险管理有关的内容。

讨论质量风险的大前提是所有的文件、设计方案、规程、管理措施、生产组织方式都是已经充分完善且是先进、符合规范要求的。在这个大前提下，任何一个设备的变更、文件及记录的修改、管理措施、生产组织方式的调整，都有违背已经批准的方案的嫌疑，有可能增加产品质量的风险，所以，必须对变更或调整进行必要的风险评估、审核。

变更控制的关键在于生产管理的基础落脚点在哪里，找准其落脚点后才能讨论是不是属于变更的范围。变更控制的重点是要确定哪些项目的变化属于变更控制的范畴。从这个角度看，文件、规程、方案的变更历程作为其归档的一部分，一起管理是很重要的。

至于偏差的发生，本身就已经偏离了经批准的方案，带来了一定的药品质量风险。为保证产品的质量，需对偏差所带来的风险进行评估，根据评估结果决定产品的处理方式或者另外增加取样检测计划，还需要采取必要的预防措施，避免类似的偏差再次发生。需要说明的是，GMP范畴的偏差不一定非要是本车间发生的偏差，可以是行业内其他生产线发生的偏差或者国家管理机构明确发布的有关偏差情况，都可能成为车间管理的判定偏差依据。

此外，确认与验证是质量保证措施的核心，而确认与验证工作的深度是由质量风险评估来决定的。对于药品生产的设备及公用系统来说，风险评估的主要方法是系统影响性分析以及在此基础上建立的验证管理及验证状态的维持。该方法将系统分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。如具备以下任何一项标准，即表明系统具有“直接影响”：⑴系统与产品直接接触（如空气质量）；⑵系统用于提供某种辅料，或用于生产某种配料或溶剂，如WFI；⑶系统用于进行清洁或灭菌操作（如洁净蒸汽）；⑷系统用于保持产品的状态（如氮）；⑸系统用于生成用来判定产品是否合格的数据（如电子批记录系统，或关键工艺参数图表记录仪）；⑹系统属于可影响产品质量的工艺控制系统（如PLC、DCS）而且没有可独立验证控制系统性能的系统。

结语<<<

生产企业要抓好质量风险管理工作，不外乎从三个方面入手：⑴设备及公用系统的影响性分析，这方面的实施比较容易，主要是评估系统及设备对产品生产的影响，进而确定药品生产相关的确认与验证工作；⑵药品生产的质量风险分析与管理，将药品生产相关的质量风险划分为七大类，依次按照经批准的工艺规程进行各个工序及岗位操作的质量风险分析与评估，形成系统的产品质量风险管理知识，在生产管理中需要配备足够的资源和采取相应的措施；⑶立足于经批准的文件、设计方案、规程、管理措施、生产组织方式进行的变更控制及偏差管理，这类风险的管理重点是考虑如何充分有效地界定变更控制及偏差管理的范围。

通过分门别类的采取全面有效的质量风险管理措施，使我们对药品生产线及药品生产组织的各个环节的质量风险都了然于胸，进而采取合理配套的药品质量风险管理措施，将质量风险降低最低。这才是GMP规范全面要求实施质量风险管理的最终归宿。

四、什么是GMP培训？

什么是GMP培训？

1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2、GMP专员这个岗位是给医疗企业做生产管理规范的职位

体系文件及记录文件均由GMP专员编写，客户公司人员不了解相关知识及信息，无法应对体系考核老师的提问，造成无法顺利通过体系考核。

3、GMP培训是指根据实施的相关的《质量管理规范》的进行应对飞检，如果通过体系考核后不能正常运行质量管理体系，无法在GMP要求下管理公司及应对飞检，造成飞检不通过而关厂

实施GMP的目的

1、有利于办理注册证和生产许可证。

2、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

3、有利于产品出口，与国际接轨。

4、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证产品质量。

5、有利于保证消费者权益，确保产品质量安全。

GMP培训相关案例

像飞速度即将在1月23日举办的GMP培训（报名中）就是落地解决应对飞检的，注册审计员老师直接解惑，相当于出题老师直接教你做题。

详细查看：

五、GMP全称？

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

六、GMP标准？

GMp标准，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

七、gmp公式？

array gmp_gcdext ( GMP $a , GMP $b )

复制

计算g，s和t，使得a * s + b * t = g = gcd（a，b），其中gcd是最大公约数。返回包含各个元素g，s和t的数组。

这个函数可以用来求解两个变量的线性丢番图方程。这些公式只允许整数解，并具有以下形式：a * x + b * y = c。有关更多信息，请访问MathWorld中的»“丢番图方程”页面 

参数

   a   

可以是PHP 5.5及更早版本中的GMP编号资源，PHP 5.6及更高版本中的GMP对象，也可以是数字字符串，前提是可以将后者转换为数字。

   b   

可以是PHP 5.5及更早版本中的GMP编号资源，PHP 5.6及更高版本中的GMP对象，也可以是数字字符串，前提是可以将后者转换为数字。

八、gmp原理？

GMP的原理，我们以GMP车间净化原理为例，它是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。GMP车间净化工程净化原理气流初效净化空调中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒回风百叶窗初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

GMP车间净化工程车间的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通;GMP生产车间地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁;净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。间内的操作台，传送带，运输车，工器具应当用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗消毒，坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手，消毒，干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。

工程装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

九、gmp文件？

1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

2、说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

3、机构文件：药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

4、登记文件：药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

十、GMP定义？

GMP中对污染的定义： 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 2010版GMP对污染的定义如下：　第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （三十七）污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。