一、做医疗器械代理需要什么资质
顺美专业代理
在当前医疗器械市场竞争激烈的环境下，要想使医疗器械迅速获得资质认证，就需要寻求专业的代理机构帮助。作为一家专业的医疗器械代理服务公司，顺美已经帮助数百家医疗器械企业快速获得了资质认证，得到了业界的一致好评。
二、医疗器械经营许可证代办费用
不难办，只要符合以下条件就可办理医疗器械经营企业许可证：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
三、医疗器械经营许可证代办价格
销售医用氧气需要医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证。因为医用氧气属于二类医疗器械，销售需要取得医疗器械经营许可证，也需要医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证是指具有生产该类医疗器械资格的企业必须先获得该证，才能进行医用氧气的生产。医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业必须先获得该证，才能进行医用氧气的销售。医用氧气是一种特殊的医疗器械，对于使用者的安全性和可靠性具有很高的要求，因此在销售医用氧气时，必须严格按照国家相关的法律法规进行操作。同时，在运输和使用过程中，也需要注意相关的安全事项，以确保使用者的身体健康。
四、医疗器械注册证代理人是什么意思
医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
医疗器械注册人或者备案人应当履行以下义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，定期对质量管理体系运行情况进行自查并向食品药品监督管理部门提交自查报告；
（二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价工作；
（四）建立产品追溯和召回制度并保持有效运行；
（五）国务院食品药品监督管理部门规定的其他义务。
医疗器械注册人或者备案人可以自行生产或者销售医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产经营企业生产或者销售医疗器械。医疗器械注册人委托他人生产或者销售的，应当与受托医疗器械生产经营企业签订合同，明确双方权利、义务和责任，保证受托企业的生产经营行为符合本条例规定的要求。
受医疗器械注册人或者备案人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。
在中国境内上市销售的医疗器械，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
“医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告；进口医疗器械应当通过其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告。
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
医疗器械注册人和备案人应当配备与其产品及规模相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑医疗器械不良事件的，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并及时开展调查分析评价，上报评价结果，主动控制产品风险。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
有下列情形之一的，医疗器械注册人或者备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
“（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
“（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
“（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
医疗器械注册人或者备案人应当根据再评价结果，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人或者备案人应当及时申请注销注册证或者取消备案；医疗器械注册人或者备案人未申请注销注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案，并向社会公布。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
医疗器械注册人或者备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械生产经营企业发现其生产经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人或者备案人、生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
五、有代办吗医疗经营器械许可证
医疗器械公司注册流程如下：
医疗器械公司注册流程：企业核名→提交材料→领取执照→刻章→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项：银行开户→税务报到→申请税控和发票→社保开户。
1、工商局核名称 （5个工作日)
2、办理医疗器械经营许可证 （30个工作日）
3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 （3-5个工作日）
4、工商局办理营业执照 （7-10个工作日）
5、质监局办理办理代码证 （1-3个工作日）
6、税务局办理税务登记证 （7-10个工作日）
7、银行开设基本户 （7-10个工作日）
医疗器械材料清单：
1、代理产品单位的授权书（加盖公章）
2、营业执照复印件
3、生产许可证复印件
4、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证 不要过期或即将过期）。
5、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在 药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。
6、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人）
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）；
9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
四、到工商局注册。
六、医疗器械注册证代理
不懂医疗器械也能开医疗器械公司，可直接委托给专业的代理公司来代办。
医疗器械行业作为民生行业之一，由于医疗器械的使用关于使用者的健康，因而政府对医疗器械的安全问题管理的极为严格，经营不同的医疗器械公司，需办理的手续都不同。
开办一个医疗器械经营公司需要如下条件：
首先，二类医疗器械公司
经营二类医疗器械公司，是需要办理备案登记的，办理备案需要提供的材料主要包括：营业执照正副本原件；法人身份证和质量负责人的复印件、学历复印件、简历；公章；经营场地证明等等。
办理步骤为：首先，在网上提交注册申请及相关资料；第二，食药监管局会对资料进行审查；第三，网上预审通过；第四，食药监管局会约谈投资者；第五，领取许可证。
第二，三类医疗器械公司
经营三类医疗器械公司，需要办理三类医疗器械公司经营许可证，而办理这一许可证需要准备的材料主要有：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件；食药监预审通过材料；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证复印件；其它相关材料。
医疗器械公司注册流程
1、提交查名材料、工商查名；
2、提交医疗器械材料、食药监网上预审；
3、药监局预约并察看经营场地；
4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》；
5、办理营业执照；
6、开立公司基本账户；
7、核定税种购买发票；
七、医疗器械注册证代办公司
不好做，做医疗器械耗材代理要具备一下几点能力：
强大的关系，一定要有相关的人脉；
要有抗打压能力，做这个压力很大，很幸苦，要能坚持；
找一个好产品；
最好能有好的团队或者是同行进行引导帮助。
八、办理医疗器械销售公司
一、成立公司
要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
二、设立库房
销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
三、提交申请材料
准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。
需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。
四、现场检查
申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
五、发放证书
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。