一、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
《药品临床试验管理规范》 颁布时间 : 1998年3月2日 修订实施 : 2003年9月1日
二、药物临床试验质量管理规范什么时候颁布的？
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日经国家药品监督管理局局务会审议通过发布。本规范自颁布之日起施行。
三、药物临床试验质量管理规范中和sop是什么意思？
SOP standard operation procedure，指的是标准操作流程。
四、药物临床试验的规范内容有哪些？
答：包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。
② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。
③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。
④研究人员培训，I期病房的准备
⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑦单次给药耐受性试验
⑧多次给药耐受性试验
⑨数据录入与统计分析
⑩ 总结分析 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。 IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV期临床试验技术特点：
① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。
③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
EAP临床试验（expanded access program）
五、医疗器械临床试验质量管理规范？
明确结论：医疗器械临床试验质量管理规范是确保临床试验质量可靠和有效的基本要求。
解释原因：医疗器械临床试验是确定医疗器械安全性和有效性的重要手段，而临床试验质量的高低直接影响医疗器械的上市和使用安全。因此，规范的临床试验质量管理是非常必要的。
内容延伸：医疗器械临床试验质量管理规范包括以下内容：
1. 试验计划的制定，包括试验目的、设计、执行、数据收集、分析和报告等环节。
2. 试验人员的选择和培训，包括试验委员会、试验团队、受试者、监察员等。
3. 质量控制和管理，包括试验过程中的监督和检查，制定适当的纪录和报告，实施标准操作规程等；
4. 数据管理和统计分析，保证数据的准确性和完整性，进行统一的数据管理和分析；
5. 安全监测，包括对受试者的评估和监测，对不良事件的报告和处理等。
具体步骤：医疗器械临床试验质量管理规范的具体步骤如下：
1. 制定试验计划，明确试验目的、设计、执行、数据收集、分析和报告等环节；
2. 设立试验委员会、试验团队和其他管理机构，选择合适的受试者和监察员，并进行培训；
3. 制定标准操作规程，实施质量控制和管理，对试验过程进行监督和检查，确保试验质量的可靠性和有效性；
4. 建立数据管理和统计分析体系，对试验数据进行准确、完整、一致的管理和分析；
5. 实施安全监测，对受试者进行评估和监测，对不良事件进行报告和处理，确保试验安全。
总之，医疗器械临床试验质量管理规范是保证临床试验质量有效的保障措施，具体实施需要严格按照规范和标准操作规程进行。
六、临床试验药物的制备应符合什么规范？
临床
试验 -
程序Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验
药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药
物的耐受及不良反应。 药代
动
力学试验：了解人体对
试验
药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情
况
。①
为
完成本研究
方案规定的各项
要求，研究
人员应遵照
CP及有关标准操作规程。② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。⑤ 单次耐受性试验⑥ 累积性耐受性试验⑦ 数据录入与统计分析⑧ 总结分析Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照
试验
，
常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial
）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组
病例随机
分组，
分别服
用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。Ⅲ期临床试验
治疗作用
确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
，最终为药物注册申请的审查提供充分的
依据
。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期
盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。Ⅳ期临床试验IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
欢迎追问
七、《药品临床试验质量管理规范》可用什么表示？
《药品临床试验质量管理规范》英文名称“GoodClinicalPractice”缩写为GCP
八、药物非临床研究质量管理规范缩写？
此题考查GLP的概念 。GLP是good laboratory practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》，我国的《药物非临床研究质量管理规范》于2003年发布并于2003年9月1日起施行 。
九、新版药物临床试验管理规范证书有用吗？
有用啊，非常有用啊，尤其是对那些药品生产厂家，也就是制药厂，如果制药厂研究出新药的话，需要进行临床试验，就要参照这个最新版的临床试验规范来操作
十、药物质量管理规范有哪几个？
GMP：是药品生产质量管理规范的英文缩写。
GSP：是药品经营质量管理规范的英文缩写。
GLP：是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写。
GCP：是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。
GPP：是医疗机构制剂配制质量管理规范的英文缩写。
GAP：是中药材生产质量管理规范的英文缩写。