大家对制药企业的车间清洁验证什么理解？

一、大家对制药企业的车间清洁验证什么理解？

清洁验证：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。

1.清洁验证部分相关法规和指南如下：

1.1第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。（中国 GMP 正文）

1.2间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。（FDA（cGMP)：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67）

1.3生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。（EU GMP：336、337 ）

1.4ICH Q7FDA《清洁验证检查指南》

2.清洁验证相关分类如下：按目的可分为，①清洁验证分析方法的开发②清洁验证分析方法的验证③清洗方法的开发④清洗规程的建立；按清洁物可分为：①设备清洁验证②工艺服清洁验证③玻璃仪器清洁验证

3.清洗验证的前提条件：

3.1健康和安全

①对于所有的产品及清洗剂是否具有相应的健康与安全数据?② 是否对清洗操作进行了评估？

3.2设备和设施的设计

①设计是否易于清洗与检查？②是否对自动系统进行了确认(如：在线清洗系统)清洗规程的开发？③清洗规程是否全面，一致，详尽，准确并且经过批准？④是否定期对清洗规程进行回顾？

4.清洗验证的流程：

4.1设备的评估

4.1.1将设备/部件按下述情况进行分类：

①接触产品- 应该在清洗验证中进行确认②不接触产品- 一般无需在清洗验证中进行确认③偶尔接触产品– 应该在清洗验证确认该类设备/部件为“目测洁净，干燥并且无嗅”，关于是否某个产品/部件是否包含在清洗验证中应该在理论依据的章节进行书面的记录。将产品接触及偶尔接触产品的设备/部件按下述方式分类：一次性使用, 一次性使用的部件(e.g. 小桶的衬垫, 某些过滤器)；某个产品专用部件(e.g. 压片机的冲子，震荡筛的筛网)；多个产品公用的部件。每个部件的分类必须注明原因并进行详细的记录。

4.2产品的评估

4.2.1对所有相关的产品获得如下的信息

活性成分、批量、标准日剂量、毒性、溶解性、生产量、暴露剂量产品的辅料是否对清洗规程产生不利的影响、阻止设备表面变湿、粘在设备表面、颜色，香味或其他气味、不溶解。

4.2.2共线产品的评估①应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告

4.3清洗规程的评估

4.3.1明确清洗规程的重要信息

①设备拆卸要求；所用清洁剂的浓度和体积、或者仅用热水；浸泡/搅拌时间；冲洗时间和体积；清洗剂或者水与产品的兼容性；清洗剂/水的温度或设备的清洗温度；是否加压或者使用机械手段◦建立并控制时间节点；在设备使用后到开始清洗的时间间隔；在各个清洗步骤之间的时间间隔；设备干燥的方法；洗液处置

②是否包括了所有的设备/清洗操作?清洗操作是手动还是自动的(是否具有在线清洗系统)?清洗规程是否足够详细以便可以进行持续一致的操作？是否规定了干燥的方法以及干燥方法是否正确? 标准操作规程是否规定了需要检查与记录的信息?清洗规程是否包括了状态标识的要求?是否详细描述了在完成检查后如何确保存储是安全的？

4.3.2清洗规程的具体评估

①清洗剂的使用：如果有任何可能–不要使用清洗剂！！由于需要对清洗剂的残留进行验证，因此清洗剂的使用引入了复杂及潜在的问题需要完全的信息(e.g. 健康与安全数据以及分析方法) 以确保可以完成清洗剂残留的验证在某些情况下，清洗剂测定的分析方法验证需要非常专业的知识与人力物力，如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。

②标记产品/最差条件：标记产品选择

进行选择时需要考虑的因素：毒性、剂量、在清洗溶剂中的溶解性、已知难于进行清洗、接受限度、产品含有颜色，香味或其他的味道、生产的产量、活性成分的浓度。当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。

③在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。

4.3.3专用设备的评估

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

①是否需要进行清洁验证需进行评估，评估内容：清洗剂残留、微生物残留及可接受限度（例如：目视清洁、清洁剂残留、微生物残留）须基于流程要求及能力。须建立清洁剂残留限度。设备的洁净与使用后的放置时间也必须被验证。

4.3.4擦拭取样点的选择

①不可能对所有的产品公用表面进行擦拭，因此必须确定具有代表性的擦拭取样点。擦拭取样点可能会因为设备的复杂程度及尺寸大小而变化。

②擦拭取样点必须涉及高的风险位置。

4.3.5清洁验证接受限度

限度包括①目视检查②活性物质残留③微生物残留④清洁剂残留

4.3.6清洁验证样品的采集

①清洁验证的样品包括：目测洁净、无嗅、干燥；擦拭；冲洗水样；清洗完成后空白样品的制造。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。

②最容易被接受的清洁验证样品采集方法是擦拭取样。

4.3.7取样点的选择

①取样点应设计在最难清洁的地方，应该在规程中规定取样点选取原则。

例如：管子的死角、桨板、容器的底部、阀门、靠近垫圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、喷嘴等。

4.4 清洗程序验证

4.4.1清洁验证方案清洁验证方案必须至少包含以下内容：先前的验证历史, 如适用；被清洁的产品的信息: 产品名称；待验证的清洁程序和设备4.4.2清洁验证策略其它相关的参考文件，如 SOP/MOA(分析方法)；取样点详细的信息、位置和理由；待清洁（设备）和清洁（设备）放置时间；取样技术；清晰地定义接受标准

4.5新产品引入与清洁验证

5.清洁确认

对于处于研发阶段的药物（临床样品生产如本人目前手头的项目等）、清洗规程开发中或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

二、车间生产计划怎么？

汽车零配件行业，一个车间生产计划完成率都是算总的，并不能实际反应真实的生产过程，比如前道工序分别有A B C三个组别机器生产，A 每天10万 B每天50万 C每天100万，后面清洗包装分别是每天500万，现在计算方式是完成率=（ A实际+B实际+C实际+清洗+包装）/全部总量，举两个数据（8万+20万+50万+500万+500万）/（10万+50万+100万+500万+500万）=92%，但是关键工序的完成率分别为 A=8/10=80% B=20/50=40% C=50/100=50%，ABC完成率都很低，但是整个车间完成率很高92%，但是发货一直很紧张，如何才能真实体现完成率呢？

三、制药企业的生产车间环境怎么样？

那要看你具体做什么工作了，一般合成车间可能空气会差点，有粉尘、还有溶剂，要是在洁净车间就比较干净了，有空调，进出要更衣，环境还是比较好的

四、车间生产计划需要的重要方法？

谢邀。

不知道为什么邀请我，勉强答一发。

要做好生产计划，首先要确保需求的准确性，即，客户预测/订单的准确性。这部分不同的公司，不同的客户情况会有所不同。有些公司是根据客户预测来备货，有些是根据订单备货。显然，根据订单备货会简单很多，只要产能充足，交付就不是问题。而根据预测备货，波动性会相对大些，一般需要公司内部做forecast verification这一步，即客户给到的预测，公司内部需要根据客户个性、实际提货情况、提货/预测比率、行业销售情况等等得到客户真正的预测，这一步不同的公司有不同的叫法，不要拘泥，知道是这个意思就好。

输入确认好，接下来就是输出，即交付。

其次，确认每条生产线的日产能、周产能、保养维修占用时间、新项目占用时间等等。之后根据客户需求安排好长期生产计划，即，14周生产计划，这个每个公司又不一样，有些公司是三个月，即12周生产计划。长期生产计划的确定是为了确定物料供应，对于生产周期长的物料，需要具体情况具体确认。最后就是周生产计划的确认，可根据客户紧急程度确认周生产计划的先后顺序，并保证每天产能的平均化，预留维修保养和新项目占用时间。

最后，协调生产异常，跟进货物运输确保正常到货。

目前想到的只有这些，希望对题主有帮助。

五、制药合成车间与纯化车间区别？

合成，指通过化学反应使成分比较简单的物质变成成分复杂的物质。与分解（decomposition），取代（replacement）并称化学反应三种类型。

纯化，是指通过物理,化学或生物等手段, 或将这些方法结合, 将某混合物系分离纯化成两个或多个组成彼此不同的产物的过程。

据此，合成车间的任务是制造目标产物，纯化车间的工作是除去制造过程中的副产物及未反应完全的原料。

六、车间生产计划员难学吗？

生产计划员不难学。

生产计划员要了解生产计划编制的原理。了解技术定额，计算需求数量，了解库存数量和加工在制数量及采购在途数量，以及装配需求量，以库存数量加上加工在制数，在途采购数，减去装配需求数量，即为计划需要下达的加工和采购数量。同时考虑现有加工能力做好外协，外购的计划数量的分解。

七、锻造车间如何做生产计划表？

不管是哪种工艺，都需要结合上下游来做计划，理清楚客户需求，根据发货计划，精细到日需求，结合自身生产能力，进行各个线体的排产，最好提前计算一下最大产能。

八、车间主任如何制定生产计划？

车间主任按照公司下达生产计划，制定本车间工作计划。首先计划制定每天生产量，其次制定产品的生产质量要求，再次安排落实生产工作，另外制定落实相适应的安全环保卫生措施，确保生产计划的完成。

九、铝合金门窗车间生产计划？

首先根据车间的总体面积进行规划，德众诺托一般这样进行，型材摆放区域，五金配件库房区域，切割下料区域，断面铣削区域，铣孔铣槽区域，活动角码切割区域，组角区域，门窗组装区域，成品检验包装区域，型材周转车区域， 加工生产顺序为，切割下料~活动角码下料~型材孔槽加工~断面铣削~组角~安装~检验~包装~出厂 设备用电380伏，高压气源5mpa启动-9mpa停止，

十、车间的生产计划书范文？

公司生产车间管理规章制度范本 一、质量管理 1。各车间应严格执行《程序文件》中关于“各级各类人员的质量职责”的规定，履行自己的职责、协调工作。 2。对关键过程按《程序文件》的规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。

3。认真执行“三检”制度，操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施不制定不放过。 4。

车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半品不转序。 5。严格划分“三品”（合格品、返修品、废品）隔离区，做到标识明显、数量准确、处理及时。 二、工艺管理 1。严格贯彻执行工艺规程。 2。对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训,经考试合格并有师傅指导方可上岗操作,生产技术部不定期检查工艺纪律执行情况。

3。严格贯彻执行按标准、按工艺、按图纸生产，对图纸和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。 4。对原材料、半成品、零配件、进入车间后要进行自检，符合标准或有让步接收手续方可投产，否则不得投入生产。

5。严格执行标准、图纸、工艺配方，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，报请生产技术部审批后主可用于生产。 6。合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。 7。新制作的工装应进行检查和试验，判定无异常且首件产品合格方可投入生产。

8。在用工装应保持完好。 9。生产部门应建立库存工装台帐，按规定办理领出、维修、报废手续，做好各项记录。 10。合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。 三、定置管理 1。安置摆放、工件按区域按类放置，合理使用工位器具。

2。及时运转、勤检查、勤转序、勤清理、标志变化，应立即转序，不拖不积，稳吊轻放，保证产品外观完好。 3。做到单物相符，工序小票，传递记录与工件数量相符，手续齐全。 4。加强不合格品管理，有记录，标识明显，处理及时。 5。安全通道内不得摆放任何物品，不得阻碍 6。

消防器材定置摆放,不得随意挪作他用,保持清洁卫生,周围不得有障碍物。 四、设备管理 1。车间设备指定专人管理 2。严格执行《兰州同心电池有限公司设备使用、维护、保养、管理制度》，认真执行设备保养制度，严格遵守操作规程。 3。做到设备管理“三步法”，坚持日清扫、周维护、月保养，每天上班后检查设备的操纵控制系统、安全装置、润滑油路畅通油线、油毡清洁、油压油位标准、并按润滑图表注油，油质合格，待检查无问题方可正式工作。

4。设备台帐卡片、交接班记录、运转记录齐全、完整、帐卡相符、填写及时、准确、整洁。 5。实行重点设备凭证上岗操作,做到证机相符。 6。严格设备事故报告制度,一般事故3天内,重大事故24小时内报设备主管或主管领导。 7。坚持八字要求,即:整齐、清洁、安全、润滑，做到“三好”“四会”“五项纪律”。

三好即：管好、用好、保养好。 四会：即会使用、会保养、会检查、会排出一般故障。 五项纪律：即：遵守安全操作规程、经常保持设备整洁，并按规定加油，遵守交接班制度；管好工具、附件、不得丢失；发现故障立即停车、通知维修人员检查、处理。

8。设备运行中,要做到勤检查、勤调整、勤维修，不离岗（设备运行过程中），对设备响声、温度、压力有异常时应及时处理并报告。 9。操作人员离岗位要停机,严禁设备空车运转。 10。保持设备清洁,严禁泡、冒、滴、漏。 11。设备应保持操作控制系统,安全装置齐全可靠。

五、工具管理 1。卡物相符，个人长期使用的工具做到领用卡与实物相符，丢失赔偿，使用量具时轻拿轻放，不敲刀刃具，不乱拆工装模具。 2。各种工具量具刃具应按规定使用，严禁违章使用或挪作他用。 3。精密、贵重工具、量具应严格按规定保管和使用。

4。严禁磕、碰、划伤、锈蚀、受压变形。

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