药品可以委托检验吗？

一、药品可以委托检验吗？

可以委托当地的药品检验所检验，也可以到当地的国家食品药品监督管理局委托检验。

二、药品可以委托加工吗？

药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。

三、药品生产企业如何办理药品委托生产？

1.《药品管理法》（1984年9月通过，2001年2月修订）第十三条：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”

2.《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局令第14号) 第二十八条：“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。……”

第二十九条：“本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。”

第三十三条：“《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。”

3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（2014年7月国发〔2014〕27号）将“药品委托生产行政许可”下放至省级人民政府食品药品监管部门。

四、食品委托生产管理办法？

食品委托生产管理规定

一、保健食品批准证书持有者可以委托生产保健食品，受托方不得再转委托生产。保健食品委托生产由委托方向省食品药品监督管理局提出申请，填写《保健食品委托生产申请表》(附件1)，按广东省食品药品监督管理局办事指南指引提交相关材料。

五、山东食品委托生产管理条例？

第一条为了规范食品小作坊、小餐饮和食品摊点的生产经营活动，保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内食品小作坊、小餐饮和食品摊点的生产经营以及监督管理与服务，适用本条例。

本条例所称食品小作坊，是指有固定生产场所，从业人员少、生产加工规模小、生产条件和工艺流程简单，从事食品生产加工的经营者，但是不包括食用农产品初级加工者。

本条例所称小餐饮，是指经营场所面积不足五十平方米，有固定门店，从业人员少，从事餐饮服务的小餐馆、小吃店、小饮品店等经营者。

本条例所称食品摊点，是指无固定门店，从事食品销售或者现场制售食品的经营者。

第三条食品小作坊、小餐饮和食品摊点应当依法从事食品生产经营活动，保证食品卫生、无毒、无害，对其生产经营食品的安全负责，接受社会监督，承担社会责任。

第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品小作坊、小餐饮和食品摊点的食品安全监督管理与服务工作负责，将工作经费列入本级政府财政预算，加强监督管理和服务能力建设，为食品安全工作提供保障。

县(市、区)人民政府统一领导、组织、协调本行政区域的食品小作坊、小餐饮和食品摊点的食品安全监督管理与服务工作，落实食品安全监督管理责任。

乡镇人民政府、街道办事处应当依照本条例和上级人民政府确定的职责，做好食品小作坊、小餐饮和食品摊点的相关监督管理与服务工作。

村民委员会、居民委员会协助乡镇人民政府、街道办事处和有关部门开展食品小作坊、小餐饮和食品摊点的监督管理与服务工作。

第五条省、设区的市人民政府食品药品监督管理部门应当加强对食品小作坊、小餐饮和食品摊点食品安全监督管理工作的监督和指导。

县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门具体负责对本行政区域食品小作坊、小餐饮和食品摊点的食品生产经营活动的监督管理工作。

县级以上人民政府教育、公安、城乡规划、住房城乡建设、城市管理、环境卫生、农业、卫生和计划生育、环境保护、工商行政管理、质量技术监督等部门根据各自职责，负责食品小作坊、小餐饮和食品摊点的相关监督管理工作。

第六条鼓励食品小作坊、小餐饮和食品摊点组建或者加入相关行业协会、商会。

行业协会、商会应当加强行业自律，保障行业公平竞争，推动行业诚信建设，按照章程提供培训、咨询、维权等服务，引导和督促食品小作坊、小餐饮和食品摊点合法生产经营。

第七条县(市、区)人民政府应当建立健全食品小作坊、小餐饮和食品摊点食品安全举报奖励制度。

任何组织和个人有权投诉和举报食品小作坊、小餐饮和食品摊点生产经营中的违法行为，依法向食品药品监督管理等部门了解食品安全信息，对监督管理和服务工作提出意见、建议。

第二章 一般规定

第八条食品小作坊、小餐饮和食品摊点从事生产经营，应当符合下列要求：

(一)食品原料、食品添加剂符合食品安全标准和国家相关规定;

(二)具有相应的防尘、防蝇、防鼠、防虫设备或者设施;

(三)接触食品的包装材料无毒、清洁;

(四)用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准;

(五)加工、贮存、运输、装卸和销售食品的容器、工具、设备安全、无害并保持清洁，符合食品安全所需特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输;

(六)按照国家标准和规定使用食品添加剂;

(七)从业人员保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣、帽等;

(八)使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害;

(九)生产经营场所清洁，与污染源保持安全、无害距离;

(十)遵守城镇容貌和环境卫生管理等法律、法规、规章。

食品小作坊、小餐饮和食品摊点从事生产经营，不得违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的相关规定。

第九条食品小作坊、小餐饮和食品摊点应当定期对生产经营状况进行自查，发现食品或者食品原料存在安全隐患的，应当立即采取整改措施。

第十条本省对食品小作坊、小餐饮实行登记制度，对食品摊点实行备案制度。登记、备案不收取任何费用。

任何组织和个人不得伪造、变造、冒用、出租、出借、买卖登记或者备案凭证。

食品小作坊、小餐饮申请食品生产经营许可的，食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规办理。

第十一条食品小作坊、小餐饮和食品摊点从业人员应当每年进行健康检查，取得有效健康证明后方可从事食品生产经营活动。

患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

第十二条食品小作坊、小餐饮和食品摊点应当查验食品原料、食品添加剂以及食品相关产品供货者的许可证或者登记证、产品合格证明，留存进货票据。进货票据留存期限不得少于六个月。

第十三条食品小作坊、小餐饮和食品摊点应当在生产经营场所显著位置张贴或者悬挂登记、备案凭证和从业人员健康证明，公示食品添加剂使用情况和食品安全承诺等信息。

第十四条 集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者和景区经营者，应当建立食品小作坊、小餐饮和食品摊点的管理制度和档案，查验登记、备案凭证，定期检查生产经营环境和条件;发现有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。

第三章 食品小作坊

第十五条食品小作坊从事食品生产加工活动，除遵守本条例第二章的规定外，还应当符合下列要求：

(一)具有与生产加工的食品品种、数量、质量要求相适应的场所，生产加工区域与生活区域相分离;

(二)具有与保证食品安全相适应的生产加工设备或者设施;

(三)具有合理的设备布局和工艺流程，加工生、熟食品的用具、容器分开使用，避免待加工食品与直接入口食品、原料和成品的交叉污染。

第十六条食品小作坊向所在地县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门申请登记，应当提交下列材料：

(一)登记表;

(二)营业执照复印件;

(三)申请人身份证明复印件;

(四)工艺流程图或者说明;

(五)从业人员健康证明。

第十七条县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。对符合要求的，应当自收到申请材料之日起十五日内发放食品小作坊登记证，并将登记信息告知食品小作坊所在地乡镇人民政府或者街道办事处;对不符合要求的，不予登记并书面说明理由。

食品小作坊登记证有效期为三年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满三十日前向原登记机关申请延续。

第十八条食品小作坊登记证应当载明食品小作坊名称、经营者姓名、登记证编号、生产加工地址、生产加工品种等内容。

食品小作坊登记内容发生变化的，应当自变化之日起十日内向原登记机关申请办理变更手续，登记机关应当在十日内办结。

第十九条食品小作坊不得生产加工下列产品：

(一)乳制品、罐头制品、果冻、冷冻饮品、酒类、饮料(含瓶、桶装饮用水)、酱油、食醋、预包装肉制品;

(二)保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品和其他专供特定人群的主辅食品;

(三)食品添加剂;

(四)国家和省、设区的市禁止生产加工的其他食品。

第二十条食品小作坊应当如实记录生产加工中原料投放数量、食品添加剂名称和使用量、成品数量和生产日期;记录保存期限不得少于一年。

食品小作坊向商场、超市、单位食堂和餐饮服务单位销售其生产加工的食品，应当提供登记证和食品检验合格证明文件。

食品小作坊不得接受委托生产加工或者分装食品。

第二十一条食品小作坊生产加工散装食品的，应当在食品容器上采用贴标或者挂牌等方式标明食品名称、生产日期、保质期、贮存条件;进行包装的，还应当在包装上标明食品小作坊名称、地址、联系方式、登记证编号、食品成分或者配料表。

第四章 小餐饮

第二十二条小餐饮从事食品经营活动，除遵守本条例第二章的规定外，还应当符合下列要求：

(一)具有保证食品安全的固定场所和设备、设施;

(二)加工生、熟食品的用具、容器有明显的区分标识，分开使用，避免交叉污染;

(三)提供安全、无毒、清洁的餐具、饮具。

第二十三条小餐饮向所在地县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门申请登记，应当提交下列材料：

(一)登记表;

(二)营业执照复印件;

(三)申请人身份证明复印件;

(四)从业人员健康证明。

第二十四条县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。对符合要求的，应当自收到申请材料之日起十五日内发放小餐饮登记证，并将登记信息告知小餐饮所在地乡镇人民政府或者街道办事处;对不符合要求的，不予登记并书面说明理由。

小餐饮登记证有效期为三年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满三十日前向原登记机关申请延续。

第二十五条 小餐饮登记证应当载明小餐饮名称、经营者姓名、登记证编号、经营地址、经营范围等内容。

小餐饮登记内容发生变化的，应当自变化之日起十日内向原登记机关申请办理变更手续，登记机关应当在十日内办结。

第二十六条小餐饮不得经营裱花蛋糕、生食水产品以及国家和省、设区的市规定禁止经营的其他食品。

第五章 食品摊点

第二十七条乡镇人民政府、街道办事处或者城市管理部门应当依据县(市、区)人民政府确定的职责，按照科学规划、合理布局、方便公众的原则，划定食品摊点经营区域、经营时段，确定幼儿园、中小学校周边禁止食品摊点经营的区域，并向社会公布。

在划定区域外，乡镇人民政府、街道办事处或者城市管理部门根据公众需求，在不影响安全、交通、市容市貌、环境卫生等情况下，可以在城镇非主干道两侧临时指定路段、时段供食品摊点经营。

第二十八条食品摊点应当向所在地乡镇人民政府、街道办事处备案，提供身份证明、住址、经营品种、健康证明和联系方式。

乡镇人民政府、街道办事处应当根据备案信息当场制作、发放食品摊点信息公示卡，并及时将备案信息告知县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门和城市管理部门。信息公示卡应当载明经营者姓名、经营品种、经营地点、经营时段等内容。

乡镇人民政府、街道办事处发现食品摊点未办理食品摊点信息公示卡的，应当告知其及时办理。

第二十九条食品摊点从事食品经营活动，除遵守本条例第二章的规定外，还应当符合下列要求：

(一)具有防雨设施以及密闭的废弃物容器;

(二)销售散装食品的，使用无毒、清洁的包装材料;

(三)加工生、熟食品的用具、容器分开使用，避免交叉污染;

(四)提供安全、无毒、清洁的餐具、饮具。无专用餐具、饮具清洗消毒设施的，使用符合规定的集中消毒或者一次性餐具、饮具;

(五)不得妨碍道路交通安全和居民正常生活;

(六)及时清理场地，保持环境卫生、整洁。

第三十条食品摊点不得经营下列食品：

(一)保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品和其他专供特定人群的主辅食品;

(二)裱花蛋糕、生食水产品、散装酒、现制乳制品、散装食醋、散装酱油、散装食用油;

六、社会药房可以委托药品配送吗？

可以寄的。只要是国内合法的药品，原厂家包装的产品都是可以寄到国外的，需要提供发件人、收件人信息，不需要繁琐的资料和手续。药品不可含有液体、粉末、急用药或者精神类用药。

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七、医疗器械委托生产管理办法？

管理办法：

办法一：医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业

办法二：其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械，生产条件，检测能力，质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应

办法三：一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书

八、药品委托书是什么意思？

药品委托书是委托他人代表自己行使自己的合法权益，被委托人在行使权力时需出具委托人的法律文书。

九、药品委托生产应申报哪些资料？

委托生产药品须提供以下材料：

1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;

3、受托方《药品GMP证书》复印件;

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样;

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

7、委托生产合同;

8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;

9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;

10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。

十、药品委托生产批件有效期几年？

根据《药品生产监督管理办法》第三十二条规定，《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

药品委托生产行政许可是药品委托生产需要进行的行政审批事项，主要从事药品委托生产行政许可工作。

根据国务院2014年7月22日发布的《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发[2014]27号）药品委托生产行政许可下放至省级人民政府食品药品监管部门。

2020年9月27日，国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）。

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