一、药厂质检员要具备哪些知识?
1.
药物分析、药学、生物工程、医学检验或其他相关专业:本科以上学历。
2.
具有2年以上药品生产企业QC工作经验。
3.
熟悉GMP,熟练操作相关检验仪器。
4.
具有细胞学检验者优先。
二、医药质检证书怎么办理?
药品质检员没有资格证书,因为药品的检验只在药厂或者药品检验所进行,在检验过程中使用的方法按照该药物的质量标准进行(质量标准由企业提供,国家审核确定,具有法律性),该质量标准重现性要很好,是个学过检验的人员都要能重现。所以对药品检验员的素质要求不高。
还有就是要是设立药品质检资格证,你考上也没有用,药品检验所是事业单位,需考公务员才能进;对于药厂,品种有限,检验就更简单,而且现在执业药师药厂都饱和(执业药师的水平要比检验员高的多),检验员根本不需要。
三、质检员的基本要求有哪些?
一、质检员是负责公司所有物资、产品、设备质量检查的工作人员。二、质检员基本要求:
1、必须持证上岗。质检员上岗需要培训和考证,需要通过质检员资格考试,携带质检员资格证书上岗;
2、具有符合要求的文化程度和专业知识及丰富的实际工作经验;
3、有较强的工作责任感和事业心,服从分配,听从指挥,并严格遵守公司的各项规章制度和有关规定;
4、熟悉国家颁发的安装工程质量检验评标估准和施工验收规范,并严格执行;
5、负责分项工程质量的评定,各工序、隐蔽工程的施工过程和施工质量的图像资料记录,建立质量档案并定期向项目总工和上级质量管理部门上报质量情况;
6、对不合格项目及时向上级质量管理部门汇报,监督各专业工程师制定纠正措施。
四、药厂质检员零基础好做么?
药厂质检员零基础好做呀,质检员没经验可以做。成为一名质检员的要求是有中专以上文化程度,有较强的工作责任感和事业心,原则性强,不怕得罪人,心胸大度,而且会分配有经验的员工带着熟练工作,检查产品。负责专业检,随时掌握各作业区内分项工程的质量情况。
五、药品生产企业QC检验员需要什么资质才可以入职?
一般的企业要求不会很严格,你只要是药学相关专业,就算是生物一类的都行,最好是会一些最基本的分析化学操作,要是会一些仪器的操作就更好了,自己要是对药典和GMP有所了解也是很不错的,这些都是很简单的,有的小企业就算你不会也是可以去慢慢学习的。
六、对药品检验工作人员有哪些要求?
质量部:这个部门主要职责就是依照国内相关法律法规和企业内部标准对本企业生产的药品质量进行监督,这也是保证出厂药品质量最重要的环节。
其主要工作内容有:来料检验、工序检验、产品检验、在库检验、发货检验等。质量部可以细分为QA(质量保证)、QC(质量控制)、法规事务部
等。对于QA/QC的区别,简单来说就是QC更关注于药品,而QA更关注于质量体系。
QC会根据公司的SOP
(标准操作规程)中的检验步骤、检验项目对原辅料、水、包材、生产工艺过程、产品
等进行检验并记录;QA根据其检验结果依照SMP
(标准管理规程)上规定的内控(公司内部制定的标准)和外控(国家或企业制定的标准)进行评价并出具检测报告
,以最终决定企业生产的药品是否合格,能否上市销售。法规事务部会严格按照GMP对药品生产企业的各项要求进行整顿和改进,以使生产企业从厂房、设施等硬件到人员、记录文档等软件都能符合GMP要求。这也算是对生产质量合格药品的一个保证。市场部:已上市销售的药品仍然会有质量问题,即有可能发生不良反应。这需要市场部人员收集和分析相应的信息,组织会议,医学部、研发部、质量部参加研究讨论并决定产品的质量是否需要进一步改进。
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