如果药品被食品药品监督管理局查出不合格怎么处罚的？

一、如果药品被食品药品监督管理局查出不合格怎么处罚的？

根据《药品管理法》规定 如果判定为假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、生产、使用不合格药包材承担何种法律责任？

经查，该企业只有一条生产线，不合格的这批药包材已经全部销售完毕。

分歧： 对A药品生产企业处理的不同意见： 一种观点认为，应适用《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处罚，即对使用不合格药包材的，药品监管部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。

另一种观点认为，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条只是对不合格药包材的处理，对药包材包装的药品应适用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药进行处罚。

对B药包材生产企业处理的分歧，即责令停止生产是不是行政处罚的种类？对该企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为？ 一种观点认为，责令停止生产就是行政处罚法中的“责令停产”的行政处罚，或者也可以理解为“法律、行政法规规定的其他行政处罚”，是一种能力罚，不同于“责令改正”，应当对该企业实施全面停产处罚。

另一种观点认为，《行政处罚法》中的“责令停产停业”与责令停止生产有本质区别，可以理解为一种行政命令，是责令改正的具体表现形式之一，类似于责令停止进口、责令停止使用、销售，因此不属于行政处罚种类，对该企业不能实施全面停产的处罚。

(案例提供：江苏省宜兴食品药品监管局 唐振宇) 评析： 本案中，A药品生产企业使用不合格药包材生产药品的行为与B药包材企业生产不合格药包材的行为均构成违法，应由药品监管部门依法予以行政处罚。

具体分析如下： 一、对A药品生产企业的处理 根据《药品管理法》第五十二条第二款规定，“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

”《药品管理法》第四十九条第二款规定，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论处。

据此可知，只有在药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的情况下，才以生产、销售劣药论处；如果药品生产企业未将不合格药包材直接用于药品包装的，则不构成生产、销售劣药违法行为。

三、不合格药品的管理有哪些？

假药和劣药属于不合格药品。假药（Bogus Drug） 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。

四、冷藏药品不合格怎么处理？

对于冷藏药品不合格处理方式一般分为两种：

1. 销毁：销毁不合格药品的方式包括焚烧、高温消毒、化学处理等。

2. 回收：针对已经流入市场的不合格药品，可以通过退货、召回等方式进行回收，并进行安全的销毁处理或返厂改造和重新销售。

需要注意的是，对于任何不合格药品，都需要及时进行处理，以保护患者的身体健康和生命安全。

五、医药里面有残次品想什么部门投诉？

不用投诉，GSP规定医药企业在运输，储存，养护，销售过程中发现破损，变质，效期等质量问题，应将该货放到不合格区，填上不合格药品报告书，统一处理。

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