一、为什么取消质量工程师证
据了解,GMP是指药品生产质量管理规范,GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出,GMP是药品生产的基本要求,只会不断的改善,不会取消,取消的只是认证证书。
所谓认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书,由药品监管部门颁发,有效期5年,从某种角度来讲,就等于监管部门认可,该生产企业在5年内,其生产活动符合GMP规范。
至于这项认证科不科学?该人士在文章中表示,GMP是一个日常活动,并不是你今天符合GMP规范,明天就一定会符合。如有些企业,认证前认证后两张脸,检查官一离开,马上就不按规范作,这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告。
另有业内人士表示,对于中国当下的药品监管来说,GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清,一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。
GMP认证取消并不等于GMP取消,未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。从近两年来看,对于制药企业来说,GMP认证取消趋势之下,一个重大的改变已经出现,即飞行检查的频次明显增多,已显示出常态化趋势。
如2019年7月2日,安徽省药品监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告,共检查257家药品生产企业,其中85家企业被责令整改,多家药企GMP证书被收回。
另据相关数字统计,仅在2017年,国家局、省局便共进行了258次飞检,其中由国家局进行的便有30次。GMP证书被收回则达到了128张,2016年全年CFDA则收回了171张GMP证书。
业内表示,未来不管GMP认证取消与否,但是对于制药企业来说,检查力度趋严是一个必然趋势。据了解,7月18日,我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。
有分析人士指出,随着药品检查员队伍的进一步扩充,开展药品生产企业、流通以及零售等医药全产业链的检查力度和频次将随之增强。这也是继2017年之后,新一轮的飞检风暴即将来临。
取消GMP认证,对制药行业而言要求将更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。
二、质量工程师取消了吗还有用吗
1.助理质量工程师一般是由本人所在的公司进行评定得来,一般是本科毕业工作一年后,所在的公司通过评定赋予助理工程师职称。
这个不需要全国统一报名、考试、注册和备案,由所在的公司存档保存即可。各公司不能通用,也就是说在本公司评定的助理工程师,到别的公司任职时,是不能得到承认的。2.初级和中级质量工程师必须要全国统一报名、考试,一般是在每年的3月份报名、6月中旬考试。成绩合格后颁发职称证书,这个是要全国统一注册、备案的。且每年要继续再教育,每三年要重新注册登记一次,过期未注册视为作废。3.现在暂时还没有高级质量工程师的报名及考试程序。三、质量工程师取消了
国家将取消以下职业资格证书
具体如下:
取消的专业技术人员职业资格许可和认定事项(共计26项,其中准入类14项,水平评价类12项)
1土地估价师资格
2机动车驾驶员培训机构教学负责人、机动车驾驶员培训结业考核人员从业资格
3公路水运工程试验检测人员资格
4理货人员从业资格
5水土保持监测人员上岗资格
6拍卖行业从业人员资格
7机械工业质量管理咨询师
8机械工业标准复核人员资格
9机械工业企业标准化人员资格
10出入境检验检疫报检员资格
11外国证券类机构驻华代表机构首席代表资格核准
12保荐代表人资格
13保险公司精算专业人员资格认可
14保险公估机构高级管理人员任职资格核准
15注册企业培训师
16中国职业经理人
17商业企业价格人员岗位资格行业认证
18机械工业企业价格人员岗位资格行业认证
19建设项目水资源论证上岗资格
20内部审计人员岗位资格
21特许经营管理师
22qc小组活动诊断师
23机械工业质量管理奖评审员
24知识产权管理工程师
25金融理财师
26国际金融理财师
四、质量工程师取消后改革
一、质检员的直接上级是对质检科科长负责;他的负责对象是物资、产品、设备的质量检查;质检员的工作目标:负责公司所有物资、产品、设备的质量检查工作。质检员上岗需要培训和考证,需要通过质检员资格考试,携带质检员资格证书上岗。 质检员就是负责公司所有物资、产品、设备的质量检查工作的员工。 质量工程师:根据质量要求,专门从事质量检验、评定、监督的建筑专业人员。
二、各个责任范围不同,质检员是一线的工作人员,在现场时刻关注质量问题;而质量工程师是,按流程,按计划做事,简化图纸,质检过程控制、与各部门协调等一系列工作。
五、质量工程师证书取消了,还有必要去考吗
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