生物制药工艺过程

一、生物制药工艺过程

从事的主要工作包括：生物制药生产工艺。

职业概况：报考生物制药工程师系列，最对口的专业是生物制药技术。其核心课程包括：药理学、药物化学、微生物学、药物分析、人体解剖与生理、抗生素工艺、免疫学、发酵工程概论、生物统计、生物化学、生物制药工艺、药剂学等。就业领域是：制药、生化企业和医药管理部门从事技术管理、生产、产品开发工作。

职业资格：该职业资格共分三级：助理生物制药工程师、生物制药工程师、高级生物制药工程师。

申报条件：（具备下列条件之一）

一、助理生物制药工程师：

1、本科以上或同等学历学生；

2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者；

二、生物制药工程师：

1、已通过助理生物制药工程师资格认证者；

2、研究生以上或同等学历应届毕业生；

3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；

4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级生物制药工程师：

1、已通过生物制药工程师资格认证者；

2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；

3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者；

4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。

深圳市博文通信息咨询有限公司，主营业务为职业技能认证及鉴定的咨询顾问，为全国职业资格考试认证中心（JYPC）代理，可代理颁发全国职业资格考试认证中心的职业资格鉴定证书证书项目包括下面内容：土建类、法律类、交通运输类、公安类、文化教育类、材料与能源类生化与药品类、电子机算机类、水利类、环保气象安全类、旅游类、农林牧渔类、制造类、财经类、轻纺食品类、医药卫生类、资源与测绘类、几乎涵盖了全部职业领域共计200多项职业岗位.

二、生物工程 制药

生物制药与制药工程的区别,在于两者的研究方向不同。

生物工程,一般认为是以生物学(特别是其中的微生物学、遗传学、生物化学和细胞学)的理论和技术为基础,结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术,充分运用分子生物学的最新成就,自觉地操纵遗传物质,定向地改造生物或其功能,短期内创造出具有超远缘性状的新物种,再通过合适的生物反应器对这类“工程菌”或“工程细胞株”进行大规模的培养,以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能一门新兴技术。

三、生物工程制药的工艺流程是什么

这里主要讲解：生物工程专业和制药工程专业的区别

培养方向不同

A 生物工程，本专业培养德智体美全面发展，适应市场经济体制和改革开放需要，掌握现代生物工程技术及其产业化科学原理、工艺过程和工程设计等基本理论，基本技能，能在保健品、制药等领域从事生产、产品技术研究开发、质量检测和企业管理的高级应用型技术人才

B 制药工程：本专业培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工：和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。

就业方向

A 生物工程：本专业学生毕业后可适宜于医药、食品、环保、商检等部门中生物产品的技术开发、工程设计、生产管理及产品性能检测分析等工作及教学部门的研究与教学工作

B制药工程：本专业学生毕业后可从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面工作。

从上文可以看出，生物工程专业学习的比较广，可以从事食品和药品的研发工作，制药工程主要就是针对医药类。但是医药类行业是钻研的很深的专业，所以在医药口上，制药工程专业就业更好些。

四、生物制药工艺流程图

临床试验分四个阶段：Ⅰ期临床：基础试验。一般在实验盘内，测试药物对病毒细胞是否有效。Ⅱ期临床：动物试验。一般在动物身上做试验，在感染病毒的动物身上用药，观察病理过程。Ⅲ期临床：人体试验。一般至少在200例的人体上做试验，对感染病毒的人体做临床观察，看药物是否达到预期效果。Ⅳ期临床：市场试验。在这个阶段，一般药品已挂网上市销售，主要是观察该药品的市场反映及对相关疾病的治疗效果。

五、生物工程药物的制作流程

药明生物是外企，成立于2015年，所属行业为专业技术服务业，是为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位研发服务，帮助所有公司发现、开发以及生产生物药，实现从概念到商业化生产全过程的企业。药明生物的经营范围有：生物医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；从事货物及技术的进出口业务、转口贸易、区内企业间的贸易及贸易代理，医疗器械的销售。

六、生物制药 工艺

简单的说。

化学制药对应本科专业是制药工程 。学科体系体系偏有机化工。

生物制药对应本科专业是生物工程，生物技术，制药工程。学科体系偏生物发酵，基因工程。

药物研发对应本科专业是应用化学，临床药学，制药工程。学科体系偏药物发现和有机合成。

制剂对应本科专业是制药工程和药物制剂。

药理学，药代动力学等对应临床药学。

先劝退，这是坑，珍爱生命，远离化生材。

下文太长，劝不退再看下文。

化学制药和生物制药。生产中，二者区别主要是原料药来源，制剂类型也有点不同。

化学制药的原料药由有机合成得到的，天然产物分离也算。合成工艺是化学制药的核心技术。

生物制药原料药主要通过发酵，单克隆抗体等途径得到的，生物半合成也算。菌种和细胞培养就是生物制药的核心技术。

化学制药国内行情是，便宜的药，大家都在做，产能过剩。售价贵的药，国内一般舍不得花钱花时间做药物筛选，专利都在国外那里，等着国外专利到期，做个仿制的，吃国外剩下的，到时候行业恶性竞争，利润也不高。

生物制药，研发和生产技术的门槛太高。产品附加值和利润率更高。现在国外药企的趋势是做生物制药，这个方向更有前景。赚钱的药，国外企业是不会随便卖菌种，克隆细胞的。国内一般是行业顶尖专家做，一般是一类新药，很赚钱。再或者，做抗生素这种国外做烂了的低附加值产品。

不建议读制药专业。情怀不能当饭吃，劝退。

一是，国内行业不景气。

低端制药，产能过剩。高端制药，研发投入太大，还不见得能研发出来，几十亿美元都可能打水漂，参见礼来。国内除了国企，找不到这么财大气粗的主，缺钱做不起，有钱也舍不得花。

目前国内药企大多做低端的，要死不活，然后拚广告，拚销售。很多药厂都转做保健品，如地黄丸，美其名曰中药现代化。

二是，行业人才供过于求。

这并不是说中国制药人才多了。恰恰相反，人口体量还算少，就是国内的药厂太不给力了，要不了那么多毕业生。

现在大学一窝蜂的都开制药专业，而药厂规模就那么大。国内一个大中型药企，多了算也就千把人，人才已经过饱和了，毕业了竞争压力大，搞不好只能去当药贩子或转行，否则失业。

三是，不赚钱。

不赚钱的原因就是做的太低端，产品附加值低。药企利润的大头，让医药代表，俗称药贩子赚了。其他工种，待遇就那样，可能老板都没有手下那一堆药贩子赚得多，体制是这样的。药贩子全国人民都在骂，不值当。

至于制药行业未来。毫无疑问是有前景，有钱赚，朝阳行业。这需要国家政策扶持，药厂老板也需要长远眼光。

目前看，国家政策是大力支持，补贴新药研发的也不少。但很多钱，都被无良企业骗补贴，进而洗掉。反正大家都知道，制药研发是无底洞，研发成功率低，大不了到时候说研发失败就可以了。

但人才供需过剩，是个很大的问题。

三年疫苗厂制剂生产，三年药物合成研究生。硕士毕业了，我这种有药厂工作经历，都挤不进药企。不想当药贩子，已转行。

七、生物工程制药的工艺流程图

GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。